EE.UU.: la FDA advierte sobre antidepresivos y sus riesgos

Un comité “ad hoc” concluyó, a mediados de spetimebre, que el uso de antidepresivos en chicos fomenta conductas y arrestos suicidas. Se recomienda que esas drogas incluyan “serias advertencias” a médicos y pacientes.

16 septiembre, 2004

Un panel específico de la Administración Federal de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration) votó por quince contra ocho una serie de restricciones para todo marketing de antidepresivos, inclusive propaganda médica y publicidad. También se exigirán avisos en envases y prospectos. Tras ensayos controlados, se confirmó que su empleo en niños y adolescentes puede generar proclividad al suicidio.

Se trata de la actitud más tajante de la FDA, hasta el momento, en esta materia. En realidad, es una reacción tardía: la Unión Europea hizo lo mismo hace meses y, en EE.UU., se tramitan demandas contra algunas farmoquímicas. El comité había sido integrado con médicos especialistas independientes –votaron por las restricciones- y técnicos de la industrial (lo hicieron en contra). Las recomendaciones son de aplicación obligatoria en todos los sistemas de asistencia médica federales.

En marzo, la propia FDA formuló una advertencia cautelar, sugiriendo a los pedíatras consultar con psiquíatras (no con psicólogos ni psicoanalistas, mal vistos en el mundo anglosajón). Tanto médicos del panel como otros profesionales recalcan que la depresión es una patología compleja que llega a ser muy peligrosa si no se la trata o se la trata mal.

Los miembros del comité revisaron durante tres días resultados de investigaciones en laboratorio y entrevistas con pacientes. En especial, veintitrés ensayos clínicos con nueve antidepresivos. También se examinó un estudio de la universidad de Columbia, solicitado específicamente por la FDA. Al cabo de las sesiones, se reveló que el uso de esos compuestos incrementaba al doble el riesgo de suicidios.

Las especialidades sujetas a escrutinio fueron Paxil, Wellbutrin (GlaxoSmithKline, el primero ya con problemas judiciales), Zoloft (Pfizer), Celexa (Forest), Prozac (Eli Lilly), Effexor (Wyeth), Remeron (Organon, de Akzo Nobel), Luvox (Solvay) y Serzone (Bristol-Myers Squibb). Éste ya ha sido retirado de farmacias, también por demanda civiles. Los compuestos “fundacionales” de la gama son Zoloft, Prozac y Effexor.

En verdad, sólo Prozac –convertido en el genérico fluoxetín al vencer la patente exclusiva- ha sido aprobado para empleo en chicos. No obstante, la ley norteamericana autoriza a los médicos prescribir específicos no autorizado, si es en beneficio del paciente. Pero, como lo mostró un reciente escándalo italiano, las farmoquímicas no se privan de sobornar médicos, clínicas privadas y hospitales públicos.

A partir de las conclusiones difundidas por el comité, la FDA analiza posibilidades de retirar la aprobación a Prozac (fluoxetín) para uso en menores. Ocurre que también este compuesto fomenta ideas suicidas, aunque no tanto como los no autorizados.

La obligación de consignar advertencias bien visibles en envases, prospectos y propaganda valdrá para nuevas especialidades. Por ejemplo, Cymbalta (Eli Lilly), definidas como la tercera generación de antidepresivos que actúan sobre los flujos cerebrales. En Gran Bretaña, mientras tanto, hay otro tipo de problema: sus reguladores prohibieron directamente, en 2003, todo empleo de estos compuestos en niños y adolescente. Pero no incluyeron a Prozac.

Al día siguiente de conocerse las recomendaciones, se supo que el gobierno ruso había solicitado a la FDA copias de recomendaciones, minutas de los debates y documentación complementaria. Por supuesto, Moscú tiene un motivo perentorio: las patologías depresivas entre chicos afectados por la masacre escolar de Byeslán demandan tratamientos en una escala nada común. De hecho, la autoridad de ocupación en Irak –particularmente los británicos- afronta problemas similares.

Un panel específico de la Administración Federal de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration) votó por quince contra ocho una serie de restricciones para todo marketing de antidepresivos, inclusive propaganda médica y publicidad. También se exigirán avisos en envases y prospectos. Tras ensayos controlados, se confirmó que su empleo en niños y adolescentes puede generar proclividad al suicidio.

Se trata de la actitud más tajante de la FDA, hasta el momento, en esta materia. En realidad, es una reacción tardía: la Unión Europea hizo lo mismo hace meses y, en EE.UU., se tramitan demandas contra algunas farmoquímicas. El comité había sido integrado con médicos especialistas independientes –votaron por las restricciones- y técnicos de la industrial (lo hicieron en contra). Las recomendaciones son de aplicación obligatoria en todos los sistemas de asistencia médica federales.

En marzo, la propia FDA formuló una advertencia cautelar, sugiriendo a los pedíatras consultar con psiquíatras (no con psicólogos ni psicoanalistas, mal vistos en el mundo anglosajón). Tanto médicos del panel como otros profesionales recalcan que la depresión es una patología compleja que llega a ser muy peligrosa si no se la trata o se la trata mal.

Los miembros del comité revisaron durante tres días resultados de investigaciones en laboratorio y entrevistas con pacientes. En especial, veintitrés ensayos clínicos con nueve antidepresivos. También se examinó un estudio de la universidad de Columbia, solicitado específicamente por la FDA. Al cabo de las sesiones, se reveló que el uso de esos compuestos incrementaba al doble el riesgo de suicidios.

Las especialidades sujetas a escrutinio fueron Paxil, Wellbutrin (GlaxoSmithKline, el primero ya con problemas judiciales), Zoloft (Pfizer), Celexa (Forest), Prozac (Eli Lilly), Effexor (Wyeth), Remeron (Organon, de Akzo Nobel), Luvox (Solvay) y Serzone (Bristol-Myers Squibb). Éste ya ha sido retirado de farmacias, también por demanda civiles. Los compuestos “fundacionales” de la gama son Zoloft, Prozac y Effexor.

En verdad, sólo Prozac –convertido en el genérico fluoxetín al vencer la patente exclusiva- ha sido aprobado para empleo en chicos. No obstante, la ley norteamericana autoriza a los médicos prescribir específicos no autorizado, si es en beneficio del paciente. Pero, como lo mostró un reciente escándalo italiano, las farmoquímicas no se privan de sobornar médicos, clínicas privadas y hospitales públicos.

A partir de las conclusiones difundidas por el comité, la FDA analiza posibilidades de retirar la aprobación a Prozac (fluoxetín) para uso en menores. Ocurre que también este compuesto fomenta ideas suicidas, aunque no tanto como los no autorizados.

La obligación de consignar advertencias bien visibles en envases, prospectos y propaganda valdrá para nuevas especialidades. Por ejemplo, Cymbalta (Eli Lilly), definidas como la tercera generación de antidepresivos que actúan sobre los flujos cerebrales. En Gran Bretaña, mientras tanto, hay otro tipo de problema: sus reguladores prohibieron directamente, en 2003, todo empleo de estos compuestos en niños y adolescente. Pero no incluyeron a Prozac.

Al día siguiente de conocerse las recomendaciones, se supo que el gobierno ruso había solicitado a la FDA copias de recomendaciones, minutas de los debates y documentación complementaria. Por supuesto, Moscú tiene un motivo perentorio: las patologías depresivas entre chicos afectados por la masacre escolar de Byeslán demandan tratamientos en una escala nada común. De hecho, la autoridad de ocupación en Irak –particularmente los británicos- afronta problemas similares.

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