Biogen Idec y Elan anuncian suspensión voluntaria de TYSABRI-R
CAMBRIDGE, Massachussets y DUBLÍN, Irlanda (BUSINESS WIRE LATIN AMERICA)- 28 de febrero de 2005. Biogen Idec y Elan Corporation anunciaron hoy la suspensión voluntaria de la comercialización del medicamento TYSABRI(R).
Las empresas están suspendiendo el suministro de TYSABRI (un tratamiento para la esclerosis múltiple – EM) para distribución comercial y los doctores deben suspender la dosificación de TYSABRI hasta próxima notificación. También suspendieron la dosificación en todas las pruebas clínicas.
Esta decisión se basa en informes muy recientes de dos serios sucesos adversos que ocurrieron en pacientes tratados con TYSABRI en combinación con AVONEX (R) (Interferon beta-1a) en pruebas clínicas.
Estos hechos involucran un caso fatal confirmado y uno en sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, rara y, con frecuencia, fatal.
Ambos pacientes recibieron, durante más de dos años, terapia con TYSABRI en combinación con AVONEX. Los actos de las empresas están bajo consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Las agencias reguladoras mundiales se mantienen informadas. Las empresas están trabajando con investigadores clínicos para evaluar a los pacientes tratados con TYSABRI y consultarán con expertos líderes para tener un conocimiento más profundo del posible riesgo de LMP. El resultado de estas evaluaciones se utilizará para determinar la posible reiniciación de la dosificación en pruebas clínicas y su futura disponibilidad comercial.
“Nuestro compromiso constante con los pacientes con EM nos lleva a dar estos pasos”, manifestó el doctor Burt Adelman, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Biogen Idec.
“Debido a que creemos en el beneficio terapéutico prometedor de TYSABRI, estamos trabajando para evaluar esta situación a fondo y con rapidez. Mientras tanto, debemos colocar al paciente por encima de todo riesgo”.
“Estamos trabajando con expertos líderes y agencias reguladoras para investigar de manera responsable y definir el mejor camino a seguir”, manifestó el Dr. Lars Ekman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Elan. “Nuestra preocupación principal es la seguridad de los pacientes”. En total, aproximadamente 3.000 han sido tratados con TYSABRI en pruebas clínicas de EM, y mal de Crohn, una artritis reumatoide. Hasta la fecha, las empresas no han recibido informes de LMP en pacientes con EM que reciben monoterapia con TYSABRI o en pacientes con mal de Crohn o artritis reumatoide en pruebas clínicas con TYSABRI. Biogen Idec no ha recibido informes de LMP en pacientes tratados sólo con AVONEX, un producto que está en el mercado desde 1996.
Una copia de la carta “Estimado Profesional de Cuidados de Salud”, referida a este tema, está disponible en www.tysabri.com y en los sitios corporativos en Internet de las empresas. Los pacientes y médicos pueden dirigir sus consultas al teléfono de acceso gratuito 1-888-489-7227.
Biogen Idec emitirá una transmisión vía Web para la comunidad de inversores y para los medios, hoy a las 10 am (hora del este). Elan también emitirá una transmisión vía Web, hoy a las 11.30 am. Ambas transmisiones serán accesibles a través de las secciones de relaciones con los inversores en los sitios en Internet de las empresas.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec desarrolla nuevos estándares de cuidados en los sectores de oncología e inmunología. Como líder global en desarrollo, fabricación y comercialización de terapias innovadoras, Biogen Idec transforma los descubrimientos científicos en avances en los cuidados de la salud de los seres humanos. Para etiquetas de producto, comunicados de prensa e información adicional acerca de la empresa, por favor visite: http://www.biogenidec.com.
Las empresas están suspendiendo el suministro de TYSABRI (un tratamiento para la esclerosis múltiple – EM) para distribución comercial y los doctores deben suspender la dosificación de TYSABRI hasta próxima notificación. También suspendieron la dosificación en todas las pruebas clínicas.
Esta decisión se basa en informes muy recientes de dos serios sucesos adversos que ocurrieron en pacientes tratados con TYSABRI en combinación con AVONEX (R) (Interferon beta-1a) en pruebas clínicas.
Estos hechos involucran un caso fatal confirmado y uno en sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, rara y, con frecuencia, fatal.
Ambos pacientes recibieron, durante más de dos años, terapia con TYSABRI en combinación con AVONEX. Los actos de las empresas están bajo consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Las agencias reguladoras mundiales se mantienen informadas. Las empresas están trabajando con investigadores clínicos para evaluar a los pacientes tratados con TYSABRI y consultarán con expertos líderes para tener un conocimiento más profundo del posible riesgo de LMP. El resultado de estas evaluaciones se utilizará para determinar la posible reiniciación de la dosificación en pruebas clínicas y su futura disponibilidad comercial.
“Nuestro compromiso constante con los pacientes con EM nos lleva a dar estos pasos”, manifestó el doctor Burt Adelman, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Biogen Idec.
“Debido a que creemos en el beneficio terapéutico prometedor de TYSABRI, estamos trabajando para evaluar esta situación a fondo y con rapidez. Mientras tanto, debemos colocar al paciente por encima de todo riesgo”.
“Estamos trabajando con expertos líderes y agencias reguladoras para investigar de manera responsable y definir el mejor camino a seguir”, manifestó el Dr. Lars Ekman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Elan. “Nuestra preocupación principal es la seguridad de los pacientes”. En total, aproximadamente 3.000 han sido tratados con TYSABRI en pruebas clínicas de EM, y mal de Crohn, una artritis reumatoide. Hasta la fecha, las empresas no han recibido informes de LMP en pacientes con EM que reciben monoterapia con TYSABRI o en pacientes con mal de Crohn o artritis reumatoide en pruebas clínicas con TYSABRI. Biogen Idec no ha recibido informes de LMP en pacientes tratados sólo con AVONEX, un producto que está en el mercado desde 1996.
Una copia de la carta “Estimado Profesional de Cuidados de Salud”, referida a este tema, está disponible en www.tysabri.com y en los sitios corporativos en Internet de las empresas. Los pacientes y médicos pueden dirigir sus consultas al teléfono de acceso gratuito 1-888-489-7227.
Biogen Idec emitirá una transmisión vía Web para la comunidad de inversores y para los medios, hoy a las 10 am (hora del este). Elan también emitirá una transmisión vía Web, hoy a las 11.30 am. Ambas transmisiones serán accesibles a través de las secciones de relaciones con los inversores en los sitios en Internet de las empresas.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec desarrolla nuevos estándares de cuidados en los sectores de oncología e inmunología. Como líder global en desarrollo, fabricación y comercialización de terapias innovadoras, Biogen Idec transforma los descubrimientos científicos en avances en los cuidados de la salud de los seres humanos. Para etiquetas de producto, comunicados de prensa e información adicional acerca de la empresa, por favor visite: http://www.biogenidec.com.
