A.P. Pharma suspende pruebas por recomendación de la FDA
La farmoquímica interrumpió su proyecto de probar en humanos su nuevo tratamiento contra el dolor post-quirúrgico luego de que estudios sobre animales generaran dudas sobre posibles riesgos.
El producto, conocido como APF112, provocó irritaciones al ser administrado en la articulación de la rodilla de varios animales, dijo un vocero del grupo farmacéutico en declaración a W Healthwire. Los reguladores de la Food and Drug Administration (FDA) plantearon dudas sobre los resultados y exigió a a A.P. Pharma que cancele planes para una prueba en humanos.
“La empresa proyecta continuar las conversaciones con la FDA y presentar un plan de acción para determinar cómo seguir con las pruebas en animales, resolver este tema y permitir la continuación de estudios clínicos humanos”, dijo el vocero.
Las acciones de la empresa con sede en Redwood City (California) cayeron 12 centavos, o 7,7%, a US$ 1,43 a las 6,40 del domingo en los paneles tecnológicos Nasdaq. A.P. Pharma había planeado una nueva prueba en la segunda de las tres fases de investigación que generalmente se requieren para la aprobación regulatoria de un producto.
El producto, conocido como APF112, provocó irritaciones al ser administrado en la articulación de la rodilla de varios animales, dijo un vocero del grupo farmacéutico en declaración a W Healthwire. Los reguladores de la Food and Drug Administration (FDA) plantearon dudas sobre los resultados y exigió a a A.P. Pharma que cancele planes para una prueba en humanos.
“La empresa proyecta continuar las conversaciones con la FDA y presentar un plan de acción para determinar cómo seguir con las pruebas en animales, resolver este tema y permitir la continuación de estudios clínicos humanos”, dijo el vocero.
Las acciones de la empresa con sede en Redwood City (California) cayeron 12 centavos, o 7,7%, a US$ 1,43 a las 6,40 del domingo en los paneles tecnológicos Nasdaq. A.P. Pharma había planeado una nueva prueba en la segunda de las tres fases de investigación que generalmente se requieren para la aprobación regulatoria de un producto.
