La ANMAT aprobó la primera inmunoterapia para múltiples tumores sólidos del país

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la primera y única inmunoterapia inhibidora de PD-1 de administración subcutánea de Argentina, indicada para personas adultas con tumores sólidos en todas las indicaciones previamente autorizadas para su versión intravenosa, incluyendo tipos de cáncer de alta mortalidad como pulmón y melanoma.

Esta aprobación se da en el marco del Día Mundial del Cáncer, enfermedad que continúa siendo uno de los principales desafíos de salud pública a nivel global. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se registran alrededor de 20 millones de nuevos casos y 10 millones de muertes por año. En Argentina, la cifra supera los 130.000 diagnósticos anuales, reafirmando la necesidad de seguir impulsando la investigación científica para el desarrollo de terapias innovadoras que amplíen las opciones para los pacientes y optimicen el uso de los recursos del sistema de salud.

En línea con este objetivo, esta nueva formulación representa un hito en oncología en Argentina, al incorporar al país la primera y única inmunoterapia inhibidora de PD-1 de administración subcutánea a nivel global, ahora aprobada por la ANMAT.

Esta terapia mantiene el mismo mecanismo de acción que la formulación intravenosa —actuando sobre el sistema inmune para ayudar a reconocer y combatir las células tumorales—, pero introduce una modalidad de aplicación más ágil y menos invasiva. Su administración consiste en una inyección debajo de la piel que requiere entre 3 y 5 minutos, en contraste con los aproximadamente 30 minutos necesarios para una infusión intravenosa, sin considerar tiempos adicionales de espera o preparación. Al no requerir acceso venoso, evita el uso de catéteres y simplifica la experiencia tanto para los pacientes como para los equipos de salud.

Evidencia clínica y participación argentina

Los estudios clínicos llevados a cabo en distintos países del mundo, incluyendo Argentina, demostraron que la formulación subcutánea alcanza los objetivos de exposición farmacocinética, con eficacia y seguridad comparables a la formulación intravenosa. Estos resultados fueron evaluados en el estudio fase III CheckMate‑67T que incluyó a 495 pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico previamente tratados.

Argentina tuvo una participación destacada en este estudio clínico, con 167 pacientes tratados en 8 instituciones médicas del país, lo que reafirma su contribución a la generación de evidencia científica de alto impacto.

Potencial impacto en los sistemas de salud

Más allá de su relevancia clínica, esta innovación podría contribuir a aliviar demandas operativas en los servicios oncológicos. Estimaciones de sistemas internacionales como el del Reino Unido indican que las formulaciones subcutáneas podrían liberar alrededor de 1.000 horas mensuales de atención combinada entre pacientes, enfermería, farmacia y médicos, lo que equivale a más de un año completo de tiempo de atención acumulado.