La industria farmacéutica, con sus grandes inversiones en investigación, dependencia de complejos procesos químicos y alta comprensión de la biología humana, es considerada como un sector tecnológicamente avanzado. Sin embargo, en lo que hace a la manufactura, los laboratorios farmacéuticos están anclados en el pasado, estima Marcus Ehrhardt en una investigación sobre esta industria que realiza para Strategy &.
Los actuales métodos de fabricar una droga, que según el investigador son ineficientes y de trabajo intensivo, están basados en procesos por remesas que se aplican en el sector desde mediados del siglo 20. Pero además, esas técnicas tradicionales exponen a los remedios a la contaminación.
Esta situación está a punto de cambiar con las innovaciones que están llegando a la producción. Un nuevo método llamado manufactura continua transformará la cadena de valor farmacéutica. Este cambio afectará a todas las compañías en la industria, desde las gigantescas multinacionales hasta las fabricantes externas que contratan muchas start-ups para hacer sus productos. Este cambio en la capacidad de producción cambiará el juego para todas las farmacéuticas. El proceso de fabricación puede ser más eficiente, más barato y más ecológico.
Pero esta no es la única innovación transformadora que va a modificar este negocio. La otra es la fabricación digital, la denominada impresión en 3D aplicada a las drogas. Esa tecnología también está demostrando que es no solo viable sino conveniente para hacer pequeñas tandas de medicinas que antes era demasiado costoso y poco práctico producir.
La adopción de estos nuevos desarrollos será vital para que la industria se adapte a las presiones que soporta. La industria de la salud está en un permanente estado de cambio. El gasto global crece sin parar y varios países ya han implementado iniciativas para controlar costos. En el mundo, se está comenzando a ver una cantidad de innovaciones revolucionarias y el crecimiento en los mercados emergentes está creando una interesante masa de posibles consumidores nuevos.
Desafíos propios del sector
Además, los laboratorios farmacéuticos están bregando con los desafíos epecíficos de su industria. Han expirado las patentes de muchas drogas ?algunas de ellas tremendamente exitosas que supieron generar miles de millones en ganancias? y las de otras están próximas a expirar. Los sistemas sanitarios ya no están dispuestos (o no pueden) pagar lo que pagaban antes por medicamentos. Los organismos reguladores y el público reclaman a las farmacéuticas que generen productos más complejos a menor costo y en más mercados, cumpliendo simultáneamente con los criterios de calidad.
Ante tantas presiones, la industria se mostró lenta para cambiar sus viejos métodos de fabricación. A la gerencia operativa le preocupaba más que hubiera existencia de productos con altos márgenes de ganancias que además cumplieran con los requisitos de calidad. Mientras los costos de fabricación se mantuvieran dentro de los parámetros normales, la gerencia permanecía tranquila. Además, los cambios en los procesos de fabricación casi siempre tienen ramificaciones regulatorias. En la mayoría de los países, todos los cambios materiales a la forma en que se diseñan y se producen las drogas deben ser aprobados por los correspondientes organismos oficiales.
La manufactura continua
Cada vez es más intensa la presión que sufre la industria farmacéutica para actualizar su manufactura y adoptar nuevos paradigmas, cuidando siempre los costos. Los laboratorios se ven ante la necesidad de generar muchos productos para cada vez más mercados. Estas presiones y necesidades conducen al nuevo concepto de manufactura continua.
En las operaciones farmacológicas convencionales, las drogas se producen en tandas, no como los autos, en línea de ensamblaje. Los ingredientes se mezclan en enormes bateas en pasos separados. Las diferentes partes del proceso ?la mezcla de los ingredientes en polvo, la formación de las bolitas, la compresión de esa masa para convertirla en tabletas y la cobertura? a veces se realizan en lugares diferentes. La operación, que implica varios pasos, lleva tiempo, requiere muchos activos y es cara. El riesgo de contaminación siempre está presente porque las remesas son medicinas parcialmente terminadas que deben trasladarse de un lugar a otro.
La tecnología de manufactura continua rompe totalmente con esta vieja metodología. Combina los pasos segmentados de la manufactura en tandas en un proceso cohesionado más ágil y tiempos de producción más rápidos. Las fábricas que usan esta tecnología están diseñadas para brindar flexibilidad y rendimiento de alta calidad con menos huella ambiental y menos costos. El modelo continuo usa controles online de calidad para vigilar en forma permanente lo que se está produciendo (en lugar de usar el método tradicional de testeo por tandas) que reduce la posibilidad de contaminación.
Los sistemas continuos para el proceso farmacéutico, aunque todavía son nuevos, están mostrando resultados prometedores. Muchos observadores creen que los primeros productos hechos con este método llegarán al mercado a principios de este 2016. Los grandes líderes de la industria prestan mucha atención. GlaxoSmithKline proyecta abrir una planta en Singapur en 2016 donde pondrá en marcha el sistema de manufactura continua. Calculan que podrán bajar a la mitad costos y huella ambiental respecto de los de una planta de manufactura tradicional.
Novartis, pionera en estos esfuerzos, se asoció con el Center for Continuous Manufacturing del MIT y está invirtiendo US$ 65 millones en un proyecto conjunto de investigación a diez años. Las dos partes ya concluyeron que la manufactura continua beneficiará a pacientes, proveedores de servicios de salud y a la industria farmacéutica. Ese proyecto ya demostró, por ejemplo, que la manufactura continua puede acelerar la introducción de nuevas drogas por la eficiencia que se logra en la producción. También reduce el desperdicio, el consumo de energía y el uso de materias primas además de aumentar la flexibilidad de las compañías para responder a las necesidades del mercado.
Como en otros sectores
Con la fabricación continua los laboratorios podrán cerrar la brecha que los separa de empresas en otros sectores, como el de los productos de consumo masivo. Con la anterior, la fabricación tradicional por tandas, el proceso completo necesita de 200 a 300 días entre el comienzo de la producción hasta el empaque y despacho a farmacias y otros puntos de venta. Optimizando ese proceso, puede reducirse a veces a 100 días.
Según investigadores del proyecto MIT-Novartis, la fabricación continua puede producir un salto de gran magnitud y reducir ese tiempo a menos de 10 días. Combinado con la utilización de plantas más pequeñas, este método podría reducir costos operativos y gastos de capital entre 25 y 60%.
La impresión en 3D
Aunque la fabricación continua es la gran tendencia del futuro cercano, el advenimiento de la impresión de medicamentos en 3D (llamada en inglés chemputing) le viene pisando lo talones. La impresión en 3D ya está alterando muchos procesos y sectores: fabricación de ropa, juguetes y en salud el desarrollo de prótesis personalizadas para amputados.
Esta tecnología tiene también la posibilidad de revolucionar la industria farmacéutica. Hay prototipos y proyectos en desarrollo desde hace varios años. En 2012 Craig Venter, el científico más famoso por el secuenciamiento del genoma humano, reveló un plan para desarrollar vacunas con 3D. Lee Cronin, profesor de la Universidad de Glasgow creó dos compañías que se proponen desarrollar y experimentar con procedimientos para fabricar medicamentos usando tecnología de impresión en 3D. Usa tintas con base de gelatina (que contiene carbono, oxígeno, aceites vegetales, parafina y otros ingredientes) para crear moléculas uniformes que pueden combinarse con diferentes fórmulas.
Y en agosto de 2015, la Food and Drug Administration aprobó la primera cápsula fabricada con impresión 3D para consumo masivo: un medicamento para la epilepsia llamado Spritam y que vende Aprecia Pharmaceuticals. La nueva fórmula se disuelve mucho más rápido que una tableta común, lo cual es una gran ventaja para los epilépticos, que muchas veces tienen problemas para tragar pastillas.
Producir con estos métodos es ideal cuando se trata de medicamentos para grupos pequeños de pacientes, pacientes con “enfermedades raras” o mutaciones específicas de cáncer. Se podrá avanzar con esto en el desarrollo de la medicina personalizada.
Para mantener actualidad, las empresas farmacéuticas tendrán que adoptar las nuevas tecnologías. La fabricación continua y la impresión en 3D no son excluyentes, pueden trabajar en tándem. Esa combinación dará a las compañías farmacéuticas gran flexibilidad para producir drogas diferentes en modos diferentes según los mercados, los costos y los requerimientos.
Enanos y gigantes
Los grandes laboratorios farmacéuticos no son los únicos que van a sentir el impacto de estas nuevas tecnologías. La fabricación continua y la chemputing también cambian las reglas de juego para las farmoquímicas pequeñas y hasta las startups. Los jugadores chicos siempre han tropezado con problemas de fabricación, con la necesidad de contar con el capital necesario y con el mínimo de escala para que la producción sea eficiente. Pero si las barreras de entrada y los costos operativos caen como seguramente caerán con estos nuevos métodos, esas compañías podrán fabricar sus propias drogas con más facilidad.
Antes, las empresas que no podían afrontar el costo de una red global de operaciones tenían que tercerizar la producción de sus medicamentos. La llegada de un método de fabricación más barato, más rápido y más seguro tendrá repercusiones también para ese grupo. Para evitar la obsolescencia, tendrán que adoptar esas innovaciones y mejorar sus propias ofertas de servicios.
Las cadenas de suministro también van a evolucionar. Con fábricas más pequeñas y ciclos de producción más rápidos, los laboratorios farmacéuticos podrán producir drogas casi en el momento en que se necesitan. Hasta podrán aspirar a tener inventarios más reducidos, menores costos de almacenamiento y rutas más cortas de transporte.
Para los gigantes, este cambio llega en el momento justo. Jonathan Rauch, catedrático de la Brookings Institution, advirtió en un trabajo publicado en marzo de 2015 que hasta ahora, con su método, las farmacéuticas lograron permanecer inmunes a las innovaciones disruptivas.” Los competidores no podían atravesar las barreras de entrada, en parte por los sistemas regulatorios en Estados Unidos, Europa y otras partes. Pero ahora avanza una cultura de emprendedorismo disruptivo y la manufactura puede ser el lugar indicado para comenzar.
El sector operaciones de la industria farmacéutica ya está evidentemente dispuesto y deseoso a tomar la delantera. Los ganadores en el corto y largo plazo serán no solo las empresas farmacéuticas grandes y pequeñas que sepan adaptarse sino también los pacientes, que tendrán medicamentos más efectivos y más baratos.
Si bien el primer producto de este sistema ?anunciaron MIT-Novartis? podría salir y ser aprobado en poco tiempo más, no se debe esperar que todos los medicamente se produzcan pronto con la nueva tecnología. La próxima década probablemente verá una combinación de técnicas de fabricación tradicionales y nuevas. Habrá un periodo largo durante el cual los viejos métodos irán siendo desplazados mientras hacen su entrada tecnologías más nuevas.
La fabricación farmacéutica es como la industria de aeronavegación al comienzo de la década de los años 50. Las empresas podrán continuar funcionando en el corto plazo sin actualizar sus tecnologías, así como muchas aerolíneas siguieron volando aviones a hélice durante los 80. Pero para 2025 (o antes) las farmacéuticas más exitosas serán las que adoptaron las nuevas tecnologías.
