Supira Medical recibió aval de la FDA para iniciar el ensayo pivotal SUPPORT II

Supira Medical, Inc. recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para iniciar el ensayo pivotal SUPPORT II, un estudio orientado a respaldar una futura presentación de PMA. La iniciativa se enfocará en evaluar la seguridad y la eficacia de su dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD, por sus siglas en inglés) de próxima generación en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HRPCI).

SUPPORT II (SU pira System in P atients Undergoing High-Risk P ercutaneous C O rona R e In T ervention) fue planteado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El protocolo prevé inscribir hasta 385 pacientes en hasta 40 sitios de Estados Unidos. La conducción estará a cargo de dos co-investigadores principales nacionales: el Dr. Ajay Kirtane, profesor de medicina en la Universidad de Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, y el Dr. David Kandzari, jefe del Piedmont Heart Institute y director científico de Piedmont Healthcare, en Atlanta.

En el marco del soporte hemodinámico durante HRPCI, Kandzari sostuvo: “En HRPCI, la decisión de usar soporte hemodinámico a menudo está influenciada por el acceso, la capacidad de entrega y el equilibrio entre el soporte y la eficiencia del procedimiento”, dijo el Dr. David Kandzari, jefe del Piedmont Heart Institute y director científico de Piedmont Healthcare. En la misma línea, agregó: “Un sistema que puede proporcionar un apoyo circulatorio eficaz con un perfil más pequeño tiene el potencial de ampliar la población de tratamiento disponible y mejorar la eficacia”.

Kirtane, por su parte, afirmó: “El uso adecuado de un pVAD permite a los médicos realizar de forma segura procedimientos de la mayor complejidad, ofreciendo HRPCI a pacientes que anteriormente tenían opciones limitadas”, dijo el Dr. Ajay Kirtane, profesor de medicina en la Universidad de Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital. También señaló: “El inicio de este ensayo aleatorizado fundamental de un nuevo dispositivo de soporte hemodinámico de bajo perfil es un paso importante para avanzar en la atención de algunos de nuestros pacientes de mayor riesgo”.

Además del ensayo SUPPORT II, la compañía reportó avances vinculados al shock cardiogénico. La experiencia de casos recientes fuera de Estados Unidos incluyó una serie inicial de pacientes con shock cardiogénico que utilizaron acceso axilar percutáneo para permitir la deambulación del paciente con un pVAD activo de 10Fr.

En paralelo a estos hitos clínicos, Supira Medical anunció el nombramiento de D. Keith Grossman como miembro independiente de su junta directiva. El ejecutivo cuenta con 40 años de experiencia de liderazgo en la industria de tecnología médica, incluida una participación en el espacio de soporte circulatorio mecánico. “Keith aporta una valiosa combinación de disciplina operativa, conocimientos comerciales y perspectiva estratégica”, afirmó el Dr. Nitin Salunke, presidente y director ejecutivo de Supira Medical.

El sistema Supira es un dispositivo en investigación y no está aprobado para la venta en Estados Unidos ni en ningún otro lugar del mundo; la ley federal limita su uso a la investigación.