TMRW Vault obtuvo el marcado CE MDR como dispositivo médico clase IIa

Reprotech obtuvo el marcado CE para TMRW Vault como dispositivo médico de Clase IIa conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), un paso que respalda su comercialización en la Unión Europea y en otros mercados internacionales que reconocen esa certificación.

El sistema está orientado a clínicas de fertilidad que gestionan tejidos reproductivos congelados. En ese escenario, la compañía plantea que el aumento de los volúmenes vuelve más relevante la adopción de soluciones de almacenamiento con mayor seguridad, escalabilidad y trazabilidad. En paralelo, el enfoque apunta a reducir riesgos operativos asociados a procesos manuales y a reforzar la cadena de custodia de las muestras.

TMRW Vault se compone de dos elementos. El primero es TMRW Vault Freezer, un congelador criogénico diseñado para proporcionar almacenamiento en nitrógeno líquido de ovocitos, embriones y espermatozoides, además de facilitar la identificación y la trazabilidad de las muestras. El segundo es TMRW Vault Workstation, que permite transferir muestras dentro y fuera del congelador y completar pedidos mediante una interfaz de software.

La solución fue diseñada para modernizar el proceso de crioalmacenamiento mediante la combinación de infraestructura en el lugar con la plataforma de software ivfOS, lo que habilita identificación digital, monitoreo continuo, gestión de inventario en tiempo real y una cadena de custodia digital orientada a fortalecer la trazabilidad.

En ese marco, el planteo de la empresa parte de una limitación histórica del sector: “Históricamente, las clínicas han dependido de sistemas de almacenamiento en gran parte manuales”, indicó Reprotech. También sostiene que, a medida que crecen los volúmenes de almacenamiento, aumenta la necesidad de contar con alternativas “más seguras, más escalables y con mayor trazabilidad”.

Entre las funciones incluidas, se detalla la gestión digital de muestras mediante CryoBeacons con tecnología RFID y el software ivfOS, que verifica de forma digital la identidad y la ubicación de las muestras. También contempla acceso manual al tanque tecnológico de Vault para almacenar y recuperar muestras manteniendo trazabilidad digital completa, y monitoreo avanzado a través de TMRW Overwatch, que “realiza miles de verificaciones diarias del sistema”, con supervisión de expertos.

La capacidad de almacenamiento se presenta como escalable: un solo tanque puede contener hasta diez contenedores criogénicos tradicionales en aproximadamente un tercio del espacio que ocupan. Además, se menciona integración con el ecosistema más amplio de TMRW y servicios externos de crioalmacenamiento, junto con una instalación que busca minimizar interrupciones.

El marcado CE se conoce luego de la fusión entre Reprotech y TMRW Life Sciences, realizada en abril de 2026, y tras la adquisición de IMT Matcher por parte de Reprotech en junio de 2025, con el objetivo de ampliar un ecosistema que incluye control de muestras, trazabilidad digital, crioalmacenamiento en el lugar y fuera del lugar, gestión del consentimiento, y administración y facturación del almacenamiento.