La Food and Drug Administration (FDA) aprobó este lunes el primer tratamiento para detener la lenta declinación cognitiva que produce la enfermedad del Alzheimer. Subsisten los críticos, sin embargo, dque dicen que no hay suficiente evidencia de que la droga funcione.
La importante decisión significa que una droga muy controvertida será la primera medicación nueva para la enfermedad en 18 años, pero se necesita un estudio que controle sus resultados.
El medicamento, llamado aducanumab, es para personas q¡ on una leve deficiencia cognitiva o que están en las primeras etapas de la demencia, ambas causadas por el Alzheimer. S la primera droga que recibe luz verde que está diseñada para alterar el curso de la enfermedad desacelerando el deterioro de la función cerebral, no solo para atenuar los síntomas. No se aprobaba ningún tratamiento para el Alzheimer desde 2003, puesto que hubo una tasa de fracasos muy alta entre los medicamentos desarrollados para la enfermedad.
Pero como un reconocimiento a las controversias que genera la droga, la FDA ordena al fabricante, el gigante de biotecnología Biogen, que realice un estudio con posterioridad a la aprobación para confirmar que el medicamento funciona. El requisito, que forma parte de un programa llamado aprobación acelerada, está destinado a permitir la aprobación temprana de drogas que tratan enfermedades serias y cubren una necesidad médica insatisfecha.
En los meses anteriores a su aprobación, el aducanumab – que tiene una historia complicada –Los defensores de la droga creen que la aprobación de la FDA estimulará el interés y la inversión en terapias para esta enfermedad progresiva y terminal.
Biogen dice que, al desacelerar la enfermedad, da a los pacientes un tiempo valioso para estar con sus familias y para realizar las tareas cotidianas como limpiar y hacer compras.
Pero los críticos plantean que los datos sobre la eficacia de la droga con débiles y que la aprobación de la FDA representa una peligrosa bajada de estándares que responde a presiones de grupos de pacientes y defensores.
El tratamiento, intravenoso, no cura la enfermedad ni la revierte. Podría salir a la venta con un precio de US$ 50.000 al año por paciente, lo que lo convierte en un producto que puede generar millones a la compañía.
Se trata de un anticuerpo monoclonal, una proteína hecha en el laboratorio que puede pegarse a sustancias, en este caso a amyloide beta, una placa pegajosa que muchos científicos creen que daña la comunicación entre las células cerebrales y termina matándolas. El tratamiento está diseñado para disparar una respuesta inmune que elimina las placas.
