Concept Medical difundió resultados preliminares a tres años del ensayo SIRONA en Londres

El Simposio Charing Cross (CX) 2026, realizado en Londres, fue el ámbito en el que se presentaron datos preliminares del seguimiento a tres años del ensayo aleatorizado y controlado SIRONA, orientado a comparar la angioplastia con balón recubierto con sirolimus frente a la angioplastia con balón recubierto con paclitaxel en la enfermedad de la arteria femoropoplítea.

La exposición estuvo a cargo del profesor Ulf Teichgräber, investigador principal, durante una primera sesión de ponencias titulada “Resultados a 3 años del ensayo aleatorizado SIRONA”. El objetivo del diseño fue aportar evidencia comparativa en un terreno en el que, de acuerdo con la descripción del propio estudio, históricamente predominaron las terapias basadas en paclitaxel. En ese marco, el seguimiento a tres años buscó ampliar el análisis más allá de los resultados iniciales y sumar información sobre la durabilidad de los tratamientos.

En el análisis de eficacia a tres años, MagicTouch PTA, un balón recubierto con sirolimus, registró una mayor ausencia de revascularización de la lesión objetivo impulsada por motivos clínicos (cdTLR) en comparación con el grupo tratado con balón recubierto con paclitaxel: 88,2% frente a 80,2% (HR 0,60; IC del 95% 0,36-0,97; rango logarítmico p = 0,03). Los resultados permanecen pendientes de la decisión del Comité de Eventos Clínicos (CEC), condición que delimita el carácter preliminar de las conclusiones presentadas.

En seguridad, la ausencia de mortalidad por cualquier causa se mantuvo comparable entre ambos grupos a los tres años, con 92,6% frente a 92,6% (HR 1,12; p = 0,67). También se informaron tasas bajas de ausencia de amputación mayor, sin diferencias relevantes desde el punto de vista estadístico: 99,6% frente a 99,6% (HR 0,54; p = 0,61). En conjunto, el reporte de SIRONA planteó que estas conclusiones preliminares sugieren que la angioplastia con balón recubierto con sirolimus puede ofrecer resultados a largo plazo más duraderos que la alternativa basada en paclitaxel.

“Los datos preliminares a 3 años de SIRONA son muy prometedores”, dijo Ulf Teichgräber, investigador principal. “Para nosotros, SIRONA representa la disciplina de la ciencia clínica a largo plazo”, dijo Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical.

Los resultados a 12 meses del ensayo habían sido publicados previamente en la Revista del Colegio Estadounidense de Cardiología (JACC) y habían demostrado la no inferioridad en los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad. Concept Medical Inc. tiene su sede en Florida, Estados Unidos, y cuenta con operaciones de fabricación en la India, con una plataforma tecnológica patentada Nanolute diseñada para permitir la administración controlada y sostenida de sirolimus en aplicaciones coronarias y periféricas.