Por Rubén Chorny
El después
Desde un lejano y apacible laboratorio de Oregón, un investigador llamado Brian Druker convulsionó a todo Wall Street el día que demostró que el cáncer se podía curar con una novedosa droga capaz de atacar directamente las moléculas dañinas y cortarlas, sin afectar el conjunto de las células. Y sin quimioterapia ni remedios cuyo éxito es cambiar la condena a muerte por cadena perpetua.
Fue como un canto de sirenas. Los crudos indicadores bursátiles venían encendiendo luces rojas en el tablero de la industria farmacéutica. El índice FT, que mide el valor de las acciones de las empresas de ese sector, había pasado de crecer más de 350% entre 1993 y 2000, a perder casi la mitad en los últimos dos años. Ahora, sin demasiada convicción, prometía un signo positivo de 9%.
La llegada de estos descubrimientos biotecnológicos aplicados a los medicamentos hizo virar la atención de los atribulados inversionistas hacia una cura milagrosa para sus intereses: el cruce de la frontera generacional entre un negocio tradicional en torno de la salud, que mueve US$ 335.000 millones al año, y la incipiente nueva era biotecnológica que quién sabe cuándo terminará incorporándosele.
El ahora
El mapa del genoma cambió otro mapa en el vademécum de los inversionistas en las compañías de especialidades medicinales. Ya venían intentando en la última década entender cómo funciona realmente una competencia global entre los medicamentos patentados y los denominados genéricos, aquellos que se desarrollan a partir de que cae la licencia que los protege de ser copiados.
El caso del cáncer es paradigmático. Es la segunda enfermedad causante de muerte en esta sociedad moderna, detrás de las cardiovasculares.
El descubrimiento molecular para casos muy puntuales de leucemia que empezó en el oeste de Estados Unidos aún es embrionario: tanto que un tratamiento con la nueva tecnología puede costar US$ 25.000 al año. Es un abismo al lado de los valores de la competitiva oferta de drogas tradicionales, tanto de marcas patentadas como de genéricos.
Comunidad accionaria
85% de los laboratorios de especialidades medicinales en todo el planeta pertenece a corporaciones cuyo capital es aportado por accionistas. Juan Miguel Thurburn, de Novartis Argentina, los define como “la comunidad”, lo cual entrañaría una suerte de enfoque social del sostén económico a la salud privada.
En esta transición tecnológica, en la que alguna vez (no se sabe cuándo) una vacuna podrá modificar las células para prevenir las patologías más severas que hoy ocupan a los laboratorios farmacéuticos, los consejeros económicos no duermen tranquilos al ver que son más de US$ 32.000 millones los que alimentan cada año un circuito de investigación y desarrollo mundial, sin que logren imaginar siquiera hacia dónde puede dispararse la actividad en 2010. Esta inversión inclusive supera la de las industrias: energética, aeroespacial y automotriz.
Ni siquiera el chairman y cofundador de Easton Associates, dedicada a la biotecnología, se atreve a pronosticar el futuro de las terapias en las que se apliquen los descubrimientos con las células madres, o medicina regenerativa. Reconoce que promueven una posible cura para una larga lista de enfermedades, incluido el mal de Parkinson, Alzheimer, diabetes y columna vertebral, pero subordina el avance a que crezca científicamente como prioridad, en los laboratorios, el reemplazo de los órganos defectuosos o las partes del cuerpo que estén desgastadas.
Por ahora, la coincidencia de los expertos es en que el potencial de los tratamientos celulares se irá demostrando mayormente en los laboratorios que experimentan con animales.
¿Hasta dónde la “comunidad” está dispuesta a arriesgar inversiones proyectadas hacia la nueva generación?
El foco preciso lo dieron en marzo de este año los representantes de los grandes laboratorios medicinales durante la Wharton Health Care Business Conference.
Reni J. Benjamin, de Rodman and Renshaw, suele estudiar las implicaciones económicas de los updates científicos. Es uno de los pocos en Wall Street que conoce de células madres.Y sin embargo advirtió con la lógica prístina de un analista de finanzas: “Somos todo oído acerca del potencial a largo plazo. Los inversores quieren saber con claridad en cuánto tiempo estarían ingresando esas terapias en el mercado”.
El antes
Todavía en los circuitos de los capitales no alcanzan a desentrañar este nuevo negocio de la salud, sin contar aún a la genética: cómo se concilia que un medicamento terminado dentro de los cánones de la alopatía clásica insuma a puro riesgo unos US$ 800 millones de investigaciones y testeos hasta que se lanza al mercado (según cálculos de Phrma de EE.UU.). Que sin tener garantía alguna de éxito comercial y gozar de una protección legal más allá de 12 años promedio, su precio caiga a la mitad en cuanto se le venza la licencia y se convierta en genérico. No transcurre un día que llueven sobre las farmacias las marcas sustitutas basadas en el principio activo que muchas veces el propio titular y otros laboratorios tenían preparadas a la espera del vencimiento de esa patente. Es una desenfrenada carrera contra el reloj.
El vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Endo Pharmaceuticals, Roland Gerritsen van der Hoop, no cree que ninguno de los laboratorios pueda volver a invertir en I&D. “Esos esfuerzos son abismales desde el punto de vista de Wall Street. Este modelo de negocios está básicamente quebrado”, es su agorera sentencia. Y no está de acuerdo con una apreciación “dilatoria” de la industria de que todo será diferente en 3 a 5 años.
Para colmo, hay más de US$ 10 millones que involucran a Merck en el Norte por demandas de pacientes que no fueron alertados por los efectos de algunos de sus nuevos productos.
Los genéricos
Novartis encontró una vuelta ingeniosa a la mutación de innovaciones patentadas en genéricos. Aprovechó la incorporación de Sandoz para imaginar una división en dos partes del giro de su negocio. Según explica Thurburn, gerente de relaciones institucionales de la filial argentina, la propuesta a “la comunidad” consiste en que: “invirtamos en el desarrollo de nuevas soluciones terapéuticas, vayamos hacia una etapa de innovación, luego de retorno de la inversión, rentabilidad y ahorro, otra vez a la inversión en innovación, y reinversión en el desarrollo de nuevas soluciones terapéuticas, al consumo por un período ilimitado a precio de genérico, también al consumo por un período esta vez limitado en exclusividad a precio original (patentados) y vuelta al comienzo”.
El cuadro que se trazó Novartis para este recorrido consiste en calcular que el desarrollo de nuevos productos abarca ocho años desde que se patenta, y dura doce años más bajo con precios cubiertos por el paraguas legal. En consecuencia, a partir de los 20 años, aproximadamente, cambia de estatus pasando a ser un genérico propio. Compite así con la vanguardia investigadora, en la fase creativa, y después dentro del masivo mercado de los genéricos, que no entrañan una nueva variante comercial: en 1885 salió, bajo la marca Phenacetin, el primer fármaco sintético (la acetofenidina). De ahí derivó el actual paracetamol. En 1897 se conoció el ácido acetilsalicílico, creado en Bayer. Su nombre comercial fue Aspirina y se destinaba al reuma. Hoy ya dejó de ser una marca y su denominación es genérica.
Estrategia de redes
La estrategia de la industria norteamericana viró desde los ’90 hacia los nichos de medicamentos conocidos como blockbuster. La tecnología se dirigió, entonces, a “emblocar” la aproximación básica de la enzima e inundar los mercados mediante “desembarcos” apoyados en el potencial de la distribución. La facturación de los grandes laboratorios reflejó en los balances tal vehemencia corporativa, y ni siquiera las regulaciones en países que antes no ofrecían tantas resistencias a la penetración, como los europeos del Este, indios o latinoamericanos, desarticularon el negocio. Estados Unidos, con US$ 122.000 millones de ventas, sigue siendo el líder por excelencia tanto en oferta cuanto en cadenas de distribución. Y allí se vuelcan principalmente los blockbuster.
Algunos buenos intentos, como con drogas que combaten el colesterol y otras que surgen de alianzas entre marcas en demandas nuevas de la sociedad moderna, como obesidad, Alzheimer, estrés y tercera edad, muestran una tendencia que se conoce como “targeted treatment solutions”. Se desarrollan a partir del agrupamiento de individuos con biotipos similares. “Aunque este mercado de soluciones para tratamientos personalizados demore un poco en despegar, las empresas que aprendan a producir ese tipo de medicamentos podrán triplicar el valor de sus accionistas para el 2010”, vaticina Paulo Caratti, de IBM Consulting.
La consultora vislumbra la necesidad de un mayor esfuerzo de investigación y fraccionamiento en la producción y distribución, “ya que este modelo exigirá disponibilidad de un mayor número de drogas específicas, pero en menor cantidad”.
También hay que tener en cuenta que el surgimiento del nuevo modelo de negocios de la industria farmacéutica dependerá de la capacidad de crear un trato mucho más estrecho con los órganos reguladores, contribuyentes del sistema de salud y pacientes. En el medio de los costosos y engorrosos procesos de investigación, el riesgo no sólo radica en que los competidores se anticipen, sino que se modifiquen las reglas de juego. El acercamiento de la industria a la esfera pública será otra de las asignaturas que puntearán los inversores.
El valor del outsourcing en el sector farmacéutico
Los procesos modulados en unidades permiten ir armando sobre la marcha, como un mecano, las asociaciones entre empresas, convenios de complementación con laboratorios de biogenética, tercerizaciones informáticas o adhesiones a centros de distribución.
En los casos de las grandes compañías, generalmente estas integraciones se dan en absorciones de laboratorios pequeños muy especializados o en alianzas estratégicas con pares. De todos modos, Robert Bagdorf, de Pfitzer, afirmó que 60% de los tratos se concretan en la etapa preclinical: “Como se mueve temprano, los pagos frontales son cortos pero el riesgo es cierto”.
En el caso concreto de Lilly, se sabe que de nueve drogas lanzadas hasta el año 2000, seis fueron descubiertas en sus propias instalaciones y tres afuera, aunque en una de cada seis salidas al mercado estuvieron asociados.
Paul Spreen, vicepresidente de Quintiles Transnational de Research Triangle Park, N.C., también plantea el cambio de procesos en el trabajo durante varias etapas del desarrollo de drogas, al tiempo que se va manejando la información o que empieza a correrse el ensayo clínico:
“¿Qué estamos viendo como valor del outsourcing? Nada que impida a los laboratorios de extensa conducta clínica probar extendiéndose más hacia geografías o étnicas diversas y comunicar más información segura”.
Advierte que ahora los estudios de las drogas, en su mayor parte reservados a EE.UU., están empezando en China, India, Sudáfrica y el Este europeo, plazas que representan potenciales mercados para los medicamentos. “Mucho más que el pasado muerto”, resalta Spreen.
“Estamos yendo hacia el devenir muy oscuro, como lo es la biotecnología y Big Pharma”, redondea.
Las persepectivas que abre el genoma
El gen no es una novedad. Sigue siendo objeto de la ciencia en el quincuagésimo aniversario de que Watson y Crick descubrieran la estructura del ADN. La ingeniera genética, en todo caso, es la que permitirá mejorar la calidad de vida.
En los laboratorios contemporáneos de medicina regenerativa que ocupan a miles de técnicos de alta especialización se manejan cifras de otra galaxia: una simple donación de células de una sola persona puede prender entre 6.000 millones de dosis de terapia. Se está yendo hacia la mantención del costo razonable para esa terapia regenerativa tras su rodaje. Aunque los modelos fueron hechos con animales, las células prometen curar tejidos del corazón. Neuronyx llevó ya al órgano regulador el siguiente testeo en terapias a los pacientes con ataques al corazón.
La apertura nacional
“La creación de centros de servicios compartidos, así como la tercerización de áreas y procesos de apoyo, como tecnología de la información, recursos humanos, finanzas e incluso Customer Relationship Management-CRM (en el caso de las unidades que apuntan al healthcare) ya comienza a aparecer en la agenda de los principales ejecutivos del sector en América latina como un factor de reducción de costos, y representa una fuerte tendencia para los próximos años”, agrega Paulo Caratti, partner del sector distribución para Latinoamérica.
La Argentina no mira el tablero internacional desde lejos como en los ’80, cuando abandonaron el país varias compañías multinacionales, la mayoría norteamericanas, como Squibb, Upjonh, Lilly, Smith Kline and French, Searle, Mead Johnson y Merck Sharp & Dohme.
Los laboratorios de capital nacional se modernizaron y, en muchos casos, se quedaron con empresas extranjeras del sector. Ahora, igual que sus pares del otro lado del hemisferio, tienen que reducir sus costos para adaptarse a un presupuesto estatal cada vez menor en salud. La industria factura anualmente US$ 1.300 millones.
El gasto del gobierno en salud disminuyó en la Argentina: datos de la Organización Mundial de la Salud indican que, entre 1998 y 2002, pasó de representar 55,2 a 50,2 % de total sanitario. La contrapartida de este fenómeno estuvo dada por el avance de 44,8 a 49,8 % del gasto privado en el mismo período.
En Brasil subió apenas a 45,9 % y en Chile saltó de 36,4 a 45,1%. Paraguay y Uruguay exhibían niveles ostensiblemente inferiores, de 38,1% y 29% en cada caso.
De todos modos, la industria farmacéutica nacional reparte por mitades la oferta de medicamentos con las firmas extranjeras, una proporción superior a la del resto de los países del continente. Inclusive dos compañias de capital local, como Roche y Roemmers, encabezan el ránking anual de facturación que elabora Mercado, con más de $ 400 millones cada una. De todos modos, el país sigue siendo el que más dólares destina por habitante a la salud: 120, aunque se disminuyó 68% con relación a 1998.
La puja por las patentes
Recién en octubre de 2000, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial empezó a conceder patentes gestionadas por los laboratorios. Pero no cubren aún ni 15% de la oferta de medicamentos.
Hasta el año pasado, la industria nacional estuvo pagando las licencias devengadas en años anteriores y ya prácticamente hay un mercado de genéricos que empieza a funcionar luego de transcurridos dos años de amparado en una nueva ley.
La convivencia institucional entre los laboratorios nacionales y extranjeros, aunque la integración borronea las clasificaciones tan tajantes, es armómica. La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales representa a los foráneos, que tienen la mitad del mercado, mientras la Cámara de Industrias de Laboratorios Medicinales y Cooperala agrupan a los de capital vernáculo por la mitad restante.
Planes de gobierno: Remediar
Ginés González García, el ministro de Salud, ya consumó la obra de transformar la industria farmacéutica y ahora plasmó las experiencias en un libro que acaba de editar, mientras observa fuera del foco mediático gubernamental cómo los laboratorios se ponen en carrera para competir en el gran escenario regional. Se felicita por la estabilización conseguida con el Plan Remediar, que incorporó en forma gratuita a 15 millones de personas necesitadas de medicación que estaban fuera del sistema de salud. Por ahora, hasta las cadenas de genéricos de circulación masiva, como son los casos de Farmacity, Dr. Ahorro y Dr. Simi, aunque despiertan muchas dudas, vienen cubriendo la oferta durante la transición.
La mitad de los habitantes del país tiene cobertura médica a través de obras sociales o salud pública. En el resto campea la medicina prepaga, aunque los datos son relativos porque hay cruces entre todas.
Las políticas oficiales no alcanzan para nivelar la garantía de salud a la población. Los genéricos, que son mayoría, constituyen la regla para los vademécum del sistema social, mientras que las drogas más desarrolladas protegidas con patente son caras y excepcionales para los ciudadanos de menores recursos. M
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Innovación en ciencias de la vida Un largo estudio realizado por IBM Global Bussines Consulting Services sobre el futuro de la industria farmacéutica, identifica las siete tecnologías que, desde su óptica, acelerarán la innovación en ciencias de la vida en la próxima década. Petaflop y computación en grilla Bio-simulación para predicciones Computación ubicua Placas inteligentes de identificación Soluciones avanzadas de almacenamiento Tecnología analítica de procesos Análisis avanzado de textos y búsqueda en la Web |
Cooperala y Cilfa, el 50% nacional
Hay espacio aún para los medicamentos actuales
Clara Suárez
Eduardo Franciosi
Clara Suárez es directora ejecutiva de Cooperala, una entidad que silenciosamente representa a la mayor parte de los laboratorios de capital nacional. En estos momentos, socios de la entidad están entre los 11 integrantes del proyecto del polo farmacéutico cuya instalación en Villa Soldati aprobó la Corporación Buenos Aires-Sur de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Los laboratorios que construirán el polo son LKM, Purissimus, Pablo Cassará, Química Montpellier, Penn Pharmaceuticals, Therabel Pharma, Laboratorios Mar, Panalab Argentina, Aristón-Higaté-Spedrog, Domínguez y Omicrón. Invertirán $ 138.284.514, de los cuales $ 15 millones serán para la compra del terreno, delimitado por las avenidas Cruz y Escalada y las vías del ferrocarril Belgrano.
Eduardo Franciosi es director de Cilfa, cuya acción gremial más importante por estos días consiste en colaborar con la Secretaría de Industria de la Nación en la concreción de un plan farmacéutico para estimular impositiva y crediticiamente las inversiones y mejorar el reintegro a las exportaciones.
Ambos dirigentes respondieron a Mercado el siguiente cuestionario.
–A dos años de la implementación de una ley de genéricos, ¿sigue siendo importante la reglamentación sobre las patentes?
Clara Suárez: –Las legislaciones sobre patentes y respecto de los genéricos apuntan a dos cuestiones distintas: la primera regula y protege la innovación por 20 años y la segunda obliga a la prescripción por DCI (denominación común internacional o nombre genérico) en el caso en que ha vencido la patente y que existan en el mercado varias marcas de una misma droga, pudiendo el médico optar por alguna de ellas.
Eduardo Franciosi: –La vinculación entre la ley de genéricos y de patentes es incorrecta. Pese a ello, siempre es relevante mantener una buena reglamentación de ambas normativas.
–¿Por qué la inquietud regional de protección a partir de la acción de EE.UU. y algunos países europeos de hacer tratados por país, rompiendo así los bloques?
CS: –La constitución de un bloque supone una fortaleza para quienes lo conforman, ya que mediante un mecanismo asociativo los integrantes tratan de maximizar sus complementariedades. La negociación entre un país fuerte, tal el caso de EE.UU., con otro de menor desarrollo supone obviamente una situación desventajosa para el segundo.
EF: –Por la acción unilateral de EE.UU. en el ámbito comercial-internacional, que intenta debilitar la posición de los países en desarrollo y de los esquemas subregionales de integración de los cuales ellos son parte.
–¿Cuál es el balance de las relaciones locales a partir del conflicto legal de Merck con cinco laboratorios?
CS: –Los laboratorios afectados están llevando adelante las acciones legales de defensa de sus intereses. Merck no ha ganado la “guerra”.
EF: –Es un balance positivo para la industria nacional. Es un tema cerrado a nivel político.
–¿Los laboratorios que operan en el país compiten ahora en investigación y desarrollo o el foco siguen siendo el marketing y los centros de distribución?
CS: –Los tres laboratorios que actualmente están produciendo y avanzando en desarrollos biotecnológicos en la Argentina pertenecen a nuestra cámara: Biosidus, Cassará y PCGEN, otros están haciendo pequeñas innovaciones y mejorando sus desarrollos. Sin embargo, el marketing resulta necesario para posicionar un producto en el mercado.
EF: –La competencia es en todos los campos. Ahora bien, los laboratorios nacionales están desarrollando gradual y progresivamente más actividades en el país y en el exterior en el área de investigación y desarrollo.
–La industria se dividía en su representación gremial en dos entidades: Caeme y Cilfa. Ahora surgió ante la opinión pública Cooperala. ¿Hay más espacio a partir de las nuevas reglas en la división entre laboratorios nacionales y extranjeros?
CS: –Cooperala como entidad está por cumplir 50 años y representa a sus hoy 100 socios. Originalmente tenía la figura de una cooperativa y actualmente ha cambiado su forma jurídica a cámara. Esta integrada por laboratorios de origen nacional pequeños, medianos y grandes. El dinamismo de las empresas que componen la cámara lo demuestra el hecho de que catorce de ellos darán comienzo en breve a un proyecto de polo industrial farmacéutico en la zona sur de la Ciudad.
EF: –Cooperala tiene una historia de casi 50 años al servicio de los laboratorios Pymes.
–¿Cuál es actualmente la agenda de las inquietudes del sector, siendo que en el Primer Mundo la industria busca un rumbo que concilie la incorporación de la biotecnología, la informática y distintas escalas económicas?
CS: –Si bien la biotecnología tendrá una importancia creciente en el mediano tiempo, seguirá existiendo un espacio para los medicamentos actuales. Por otra parte, dada las particularidades de los medicamentos biotecnológicos, puede ser que sean una solución asociada a pequeños grupos con características genéticas similares.
EF: –En grandes líneas, las agendas son similares.
–Los juicios que se entablaron en EE.UU. contra el sector a partir de resultados de drogas que no estaban completamente experimentadas, ¿modifican la política de la industria en el desarrollo de nuevos productos?
CS: –Los juicios y el retiro de ciertos productos del mercado en EE.UU. se debió a que el laboratorio había ocultado la información respecto de los efectos nocivos del producto y esta omisión fue evidente con el uso del producto en cuestión. Creo que no se modificará la política en el desarrollo de productos, sino que las grandes empresas deben ajustarse estrictamente a los resultados que obtienen y mostrar toda la información recogida en las pruebas clínicas, evitando como en éste caso muertes innecesarias.
EF: –No, en absoluto. Se trata de cuestiones independientes.
–¿Los reintegros y el fondo fiduciario que reclama Cilfa ¿resolverían el reclamo del sector?
EF: –Son medidas parciales cuya instrumentación y resultados dependerán de su articulación con otras de política económica sectorial que impulsamos desde la industria. Aspiramos a que se concreten, a fin de transmitir una señal política positiva hacia las inversiones empresariales en el sector.
–La disyuntiva de los grandes laboratorios en el hemisferio norte para reencontrar su ecuación económica va desde alianzas para la distribución, convenios con firmas dedicadas a la biotecnología en distintas etapas del tratamiento clínico, desarrollo de procesos personalizados (donde se abarquen más cantidad de casos en menos drogas) que apunten a lanzamientos de menores cantidades y más continuados, etc. ¿Entró en el ocaso la política blockbuster fuera de las fronteras de EE.UU.?
CS: –La orientación del desarrollo no es de menos drogas para cubrir más patologías, sino al contrario drogas más específicas (que interactúen con el sistema inmunológico del propio paciente). Creo que lo que están tratando de hacer las grandes empresas, como no tienen innovaciones, es demostrar “segundos usos” para la misma droga, con el fin de prolongar el período de protección de la patente más allá de lo razonable y, en consecuencia, obtener una renta diferencial importante. Considero que esta cuestión se debe a que el camino de fusiones seguido por parte de las grandes empresas farmacéuticas ha dado como consecuencia la desactivación de muchas líneas de investigación, que implica que hoy existen pocas innovaciones en el proceso de aprobación. Por lo tanto, deberán salir a “comprar” o firmar acuerdos con empresas que están llevando adelante investigaciones.
EF: –La industria multinacional afronta el desafío de mediano plazo de superar la crisis de los blockbuster. Aún es temprano para anunciar el ocaso de esa política. M
