Prácticamente un siglo después que el ingeniero húngaro Karl Ereky acuñara en 1919 el término biotecnología para describir la interacción entre biología y tecnología humana, miles de empresas y centros de investigación utilizan la biología para transformar materias primas en productos útiles desde el punto de vista social, si bien la biociencia propiamente dicha empezó a partir del descubrimiento de la estructura de la molécula de ADN por parte de James Watson y Francis Crick: el hombre logró meterse en las estructuras genómicas y empezar a descubrir que podía, de alguna manera, identificar estos componentes con las proteínas que todos tenemos y así comenzar a descubrir herramientas a través de la ingeniería genética, la biología molecular, a fin de que estos elementos de la biología generen soluciones para la salud.
Pablo Matar llama la atención sobre el hallazgo de un fármaco con actividad terapéutica para una enfermedad dada, que antaño se anticipaba muchos años al descubrimiento de su mecanismo de acción, como sería el caso del ácido acetilsalicílico (aspirina), cuya acción antinflamatoria y analgésica se identificó 70 años antes de descifrar su capacidad de inhibir la ciclooxigenasa.
Y destaca que algo muy diferente está sucediendo en los últimos 20 años con el aporte de la biotecnología, que implica largos y costosos procesos de investigación y desarrollo, además del gasto que significa evaluar la actividad terapéutica de estos productos en rigurosos ensayos clínicos: “En primer lugar se estudian los distintos tumores a nivel celular y molecular, se investigan por qué son malignos, cuáles son los mecanismos biológicos que controlan la enfermedad, y una vez identificados los posibles blancos moleculares terapéuticos se desarrollan medicamentos específicos para impactar específica y selectivamente en las células tumorales”, contrapone.
Puntualiza que los especialistas analíticos químicos coinciden en afirmar que existen aproximadamente 20 millones de moléculas conocidas (aunque esta cifra podría multiplicarse por 10 a finales de siglo), de las cuales solo unas 80.000 tienen alguna utilidad terapéutica.
Resalta que el tratamiento con biofármacos de enfermedades complejas y crónicas, como las oncológicas, neurológicas y autoinmunes, si bien pueden parecer costosos, han revolucionado la historia natural de estas enfermedades, y los pacientes se han visto claramente beneficiados, no solo en la tasa de curaciones sino también en su calidad de vida.
La brigada offshore
Fueron 19 las empresas de biotecnología medicinal que, seleccionadas por la Cámara Argentina de Biotecnología e invitadas por la Cancillería (a través de Fundación ExportAr) y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva estuvieron con el área de Vinculación Tecnológica del Conicet en San Diego, en la Bio 2014, donde están representadas a más de 1.100 compañías, instituciones académicas, centros estatales y otras organizaciones relacionadas con la temática en 30 países.
A8 BioClinicalServices es una organización de investigación y consultoría en la gestión y desarrollo de los ensayos clínicos en América latina. Fue creada para cubrir la necesidad de la gestión de la investigación clínica de desarrollo de fármacos, dispositivos médicos y los estudios de pruebas diagnósticas.
Amega Biotech se dedica a desarrollar, producir y comercializar productos biofarmacéuticos para la salud humana. Con 20 años de experiencia, la empresa garantiza la robustez y calidad de todos los procesos involucrados en la producción de biosimilares, desde API a FDF.
Berken IP es una firma legal de propiedad intelectual centrada en las patentes, la tecnología y los negocios, con experiencia en biotecnología, química y farmacia. Su misión es ayudar a alcanzar sus objetivos de negocio con una amplia gama de servicios de propiedad intelectual en la Argentina.
Bioceres gestiona inversiones en biotecnología agrícola y ciencias afines. Es propiedad de más de 260 accionistas, en su mayoría agricultores innovadores. Desde sus orígenes se constituye como articuladora de la demanda productiva ante los sectores científicos-tecnológicos, promoviendo la formación de alianzas público-privadas y la organización en redes.
Bioimanay es una startup de biotecnología que desarrolla y fabrica proteínas recombinantes para la salud animal y la industria alimentaria. La empresa se configura como una organización de investigación por contrato que ha desarrollado un sistema de expresión basado en la fermentación para producir proteínas recombinantes.
Bioprofarma es un laboratorio que proporciona productos de alta calidad para los tratamientos farmacéuticos para pacientes complejos, y la comunidad médica y científica. Nuestras áreas terapéuticas son la biotecnología, la oncología, trasplante, oncología y hematología y dermatología.
Biosidus trabaja en el desarrollo, fabricación y suministro de los biosimilares de alta calidad disponibles en el mercado a través de cuatro continentes. Enfoca las actividades de I + D en la aceleración de la entrada al mercado de la cartera de biosimilares y otras tecnologías innovadoras.
El Centro de Diagnóstico Molecular ha colaborado con Biosidus en ensayos clínicos e inmunes, así como en el desarrollo de la EPO, G-CSF, IFN-ß-HCG y proteínas recombinantes. El centro trabaja en la metodología Euroflow.
Chemo Argentina es un grupo internacional con experiencia en I + D, fabricación y comercialización de API, FDF y productos farmacéuticos de marca. Su empresa de biotecnología, mAbxience, se dedica a la I + D y fabricación de los biosimilares para el tratamiento de diversas enfermedades.
Gador es una compañía farmacéutica que tiene como misión investigar, desarrollar, fabricar y entregar los mejores medicamentos de calidad para todos los pacientes a un precio asequible. Actualmente se centra en productos biofarmacéuticos como fuente de innovación y generación de nuevos recursos terapéuticos para el mercado latinoamericano.
Inmunova S.A. es una empresa de biotecnología, surgida como un spin-off de la Fundación Instituto Leloir, basada en el conocimiento de ingeniería de proteínas y anticuerpos. Trabaja en el desarrollo de inmunobiológicos y de vacunas recombinantes de nueva generación aplicables en la prevención y tratamiento de enfermedades tanto en salud humana como en sanidad animal.
Laboratorio Elea investiga y desarrolla medicamentos confiables para diversas especialidades médicas. Abarca principalmente las áreas de salud femenina, cardiología, neurociencias, oncología y venta libre. Cuenta con unidades de negocios con marcas líderes, proyectos propios de I + D y licencias de compañías internacionales.
Laboratorios Beta es una empresa con un proyecto de I + D farmacéutica y en biotecnología focalizado en la transferencia de tecnología de las cepas recombinantes, la fermentación y los procedimientos posteriores de transformación para la producción de insulina humana, análogos de la insulina, factores de crecimiento y enzimas.
Lexel es una empresa dedicada a la producción e I + D de productos relacionados con el área de la salud. La compañía desarrolla tecnologías de dispositivos médicos para mercados específicos tales como la oncología, la obesidad e in vitro.
Odontit Implant Systems es una empresa de 25 años de experiencia en el campo de la implantología oral. Es líder regional en ocho sistemas de implantes dentales y desarrollan biomateriales desde 2011.
Research & Development RA S.A. es una organización de investigación por contrato capaz de ofrecer servicios que se adaptan fácilmente, incluyendo el registro del producto a partir de las fases I-IV en múltiples áreas terapéuticas, con especial atención en el rendimiento de alta calidad y el estricto cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales.
Argenomics es una empresa enfocada en la investigación y desarrollo de biomarcadores moleculares para predictores de respuesta de diagnóstico, pronóstico y tratamiento. También desarrolla nuevos dispositivos de administración de fármacos y los marcadores no invasivos de detección, todos ellos destinados a la medicina personalizada.
Inbio Highway suministra reactivos de alta calidad para aplicaciones de biología molecular. Desarrolla Taq ADN polimerasa recombinante para proveerla como un servicio a laboratorios de investigación vinculados a la Sociedad Argentina de Bioquímica y Biología Molecular.
Terragene es una empresa de base biotecnológica dedicada a la fabricación de soluciones de alta complejidad para la desinfección y esterilización. Con exportaciones a más de 50 países, ofrece una amplia gama de indicadores biológicos, indicadores químicos y tintas amigables con medio ambiente.
Santiago Villa, director de Vinculación Tecnológica del Conicet
El Estado subsidia, se asocia y compra
En los próximos tres, cuatro a cinco años, el despegue de la biotecnología se afianzará. Se combinan una decidida política de Estado y un recambio generacional en las empresas que reaviva la aventura de innovar en jóvenes gerentes y dueños de compañías, grandes o Pyme.
Santiago Villa
La oficina que ocupa en Conicet desde 2009 es un indicador del gran salto que dio la biotecnología en la ponderación estratégica nacional. De ocho personas que eran, sin que ninguna hablara inglés, se pasó en cuatro años a una ventana de oferta de todo lo que se hace en la Argentina para las empresas nacionales e internacionales, integrada por más de 50 profesionales entre doctores, contadores, abogados, ingenieros, que al menos manejan dos idiomas.
De formación abogado y especializado en Estados Unidos en temas de propiedad intelectual y transferencia de tecnología, Villa representó a Conicet en el Pabellón Argentino de Bio 2014, en San Diego, cofinanciado por la Cancillería y el Ministerio de Ciencia y Tecnología.
El destape de Conicet en materia de patentamiento interno e internacional se remonta a fines de 2009 y 2010. Desde entonces se acumularon más de 500 patentes en vigencia, más de 60% vinculadas con biología, biomedicina, química fina aplicada a medicina.
“El año pasado presentamos 93 solicitudes, de las que más de 65 están en fases internacionales, es decir, son tecnologías que hemos analizado que tienen potenciales no solo acá sino en otros países. Y el segundo país en el que patentamos es Estados Unidos. Como sector público somos los primeros en la presentación de trámites de patentes en el mundo”, indica.
Recuerda en ese sentido que “tenemos una vasta historia en ese sector, inclusive con premios Nobel, por lo que la impronta del patentamiento está asociada a la fortaleza de esos grupos en la investigación”.
Abismo entre los costos
Reconoce como un aspecto a considerar siderales diferencias en los costos, lo mismo que las discusiones sobre la calidad, “todo lo cual se regula con autoridades idóneas como en cualquier parte del mundo, ya que los biosimilares y los genéricos se hacen en todos lados”.
Según Villa, no solo hay que producir medicamentos, sino hacerlo bajo los estándares de la ANMAT. Menciona que actualmente hay iniciativas para nuclear el poder de producción de laboratorios públicos, algunos de primer nivel, como el de Hemoderivados de Córdoba. Hay alternativas de producción pública de medicamentos, como en Brasil o en Estados Unidos, para evitar cartelización o problemas estratégicos. Por ejemplo, en Brasil, depende en gran parte de las Fuerzas Armadas, o sea que encuadra si se quiere en una estrategia de defensa.
Pero invoca empresas que desarrollan biosimilares de consorcios locales y exportan, “o sea que si faltara algún desarrollo, que no me consta, será una cuestión de ordenar piezas mal ubicadas, no de que le falte una pata a la mesa. Tenemos una suficiente madurez del Estado, en la generación de conocimiento novedoso y de las empresas, como para poder hacer algo en este sentido, como por ejemplo una disrupción del poder de compra del Estado, para fomentar nuevas empresas y un mercado de medicamentos más accesibles para la gente”, desgrana.
Razona que “a veces el problema que se presenta está en las escalas. El Estado puede demandar toneladas de un producto y las start ups no tienen a su alcance una producción inicial para abastecerlo. Por ahí no puede tirársele la compra total del recubrimiento para stent a una empresa local que lo desarrolla acá, pero sí empezar con un margen”.
Sin embargo, avizora una respuesta positiva en conversaciones con Pami y pone como ejemplo un desarrollo nacional de marcapasos que no ve como una cuestión prohibitiva.
“En todo el mundo la inversión en CyT la encara un sector que va a pérdida, que puede ser el Estado o las fundaciones, o empresas que tienen áreas de I+D. En la Argentina, el MinCyT está poniendo básicamente el combustible para este motor”, sostiene.
“Como Conicet, hemos tenido participación en más de 60 empresas (Pyme y grandes) en todas las áreas (nanotecnología, salud, alimentos), a través de los que se llaman convenios asociativos público-privados, donde el Estado hace un aporte no reembolsable que va del 50 a 70/80% del monto de un proyecto, que puede ser de 1,2,3… 50 millones de pesos. Ese ha sido el foco inteligente del desarrollo en todo este tiempo: demostrar primero la disposición a hacer la inversión de riesgo y segundo sostenerla”, concluye.
Santiago García Belmonte, presidente de Biosidus
Hay que privilegiar el acceso a la salud pública
El avance de los biosimilares en el mundo requiere de fuertes inversiones de riesgo, que acentúan la demanda empresarial al Estado para que priorice calidad y buen precio en el aprovisionamiento local de medicamentos fabricados con alta tecnología.
Santiago García Belmonte
Biosidus patentó el primer biofármaco en el país y ya acumula 27 patentes internacionales otorgadas. La biotecnología le deparó US$ 50 millones de facturación en 2013, 25% más que en 2012. Las tres cuartas partes le entran por exportaciones a Thailandia, Brasil, Venezuela, México y Argelia, donde envía proteínas recombinantes.
Desarrolló medicamentos para tratar la anemia del paciente renal crónico y de los pacientes oncológicos, para las hepatitis B y C y la hormona del crecimiento. Sacó junto con Fundación Favaloro genes humanos inyectables para que el corazón regenere arterias dañadas, que una vez cubierta la fase final de pruebas clínicas podrían comercializarse en 2017 ó 2018.
Con presencia en 30 países de América latina, Europa, África y Medio Oriente, en la Argentina la mitad de los 400 empleados son científicos, técnicos y analistas.
García Belmonte, el máximo responsable, estuvo al frente de la delegación de la empresa en San Diego y contó sus impresiones.
–¿Cuáles serían las ventajas comparativas que posee la industria nacional de biofármacos en la actual etapa? ¿Y cuáles las desventajas?
–La industria nacional de biofármacos nació hace ya 30 años y, por lo tanto, tiene una vasta experiencia en desarrollo, producción y comercialización que otros países no pueden ofrecer. La dificultad es que para mantener la competitividad en este cada vez más creciente mundo de los biosimilares hace falta una permanente y muy fuerte inversión de riesgo que no siempre es fácil de generar.
–¿Qué nichos de mercado avizoran para los emprendedores nacionales?
–Creo que la Argentina tiene que explotar su importante background en biología aplicada y generar productos de calidad a mejores precios para mercados emergentes.
–Siendo Biosidus pionera desde 1992, con el interferón leucocitario, ¿qué reivindica de la política pública aplicada por el actual Gobierno y qué le faltaría hacer?
–Valoramos desde su creación la labor del Ministerio de Ciencia y Tecnología a favor de la jerarquización de los científicos, el recupero de científicos emigrados y el soporte a los proyectos nacionales de desarrollo en la materia.
Calidad y buen precio local
–¿Son imitables los modelos que se aplican en países con fuertes estrategias en la materia, como Corea, India, China, Rusia o Brasil?
–Creemos que al Estado argentino, como otros Estados de los países en desarrollo, es responsable de asegurar el acceso a la salud a su población y, por lo tanto, debe tratar de generar herramientas de fomento para contar con la posibilidad de poder proveerse de elaboradores locales que generen calidad y buen precio.
–¿Cuáles estima que serían biofármacos pasibles de subsidiar, sea por demanda internacional o necesidad interna de sustituir importaciones o de cubrir tratamientos?
–Considero que, en general, los biofármacos, al estar dentro de los productos direccionados a nichos terapéuticos y con competencia internacional costosa, deberían tener alguna forma de apoyo. Evidentemente los de más alto costo e impacto en la salud pública serían los productos que deberían ser apoyados.
–¿Qué diferencias empresariales observan entre aquel modelo de sustitución de importaciones que se adoptara en los 60 para proteger a una treintena de laboratorios nacionales farmoquímicos (entre ellos Sidus) y esta etapa que requiere de un fuerte apoyo estatal para desarrollar costosos proyectos bio de capital e investigación intensivos con salida exportadora?
–Obviamente las condiciones y posibilidades son distintas en cada momento de la historia. Considero que en estos momentos la industria biotecnológica argentina está en un grado de maduración, solidez y crecimiento que se vería favorablemente impulsada por un sostenido apoyo estatal que le permita no solo ser una opción para la salud del país, sino también una generadora de recursos por exportación de alto valor agregado.
Tres experiencias: start ups for export, Argenomics, Inbio Highway y Terragene
No hay desarrollo genuino sin estimular a la I+D+i de la industria.
Tres empresas financiadas en prototipo tuvieron su bautismo internacional en Bio 2014: una hace biomarcadores moleculares para diagnóstico y tratamiento, así como nuevos dispositivos de administración de fármacos; otra, reactivos de alta calidad para aplicaciones de biología molecular, y una tercera, soluciones complejas para desinfección y esterilización.
“Si el Estado financia 20 start ups y 10 están en carrera, ya es un resultado positivo. Tal vez una llegue a tener un producto. Así es como se empieza”, es casi un apotegma en la cúspide tecnológica nacional.
Una de las tres que el Gobierno invitó al pabellón argentino de San Diego se llama Argenomics, y su presidente, Alberto Fabián Saúl, pondera “los recursos humanos altamente calificados del país, la gran experticia y formación académica, de lo más alto de la región”. Lo mismo que “un tipo de cambio competitivo que ayuda a exportar, agregar valor al país y sustituir importaciones”.
Le gustaría que hubiera una mejor articulación entre varios subsistemas bastante fragmentados, como el de la medicina prepaga; las obras sociales nacionales, provinciales y sindicales; y el Estado, que invierte en salud a través de distintos ministerios y cajas, como el de Salud, Desarrollo y Acción Social, Ciencia y Tecnología, etc., y Superintendencia.
Si bien la empresa avanza con formulaciones intranasales, encapsulados, telas biodegradables, etc., para administrar fármacos que hasta ahora eran por vía intravenosa u oral convencional, admite que su fuerte “radica en la posibilidad de exportar nuestros servicios y plataformas de investigación y desarrollo de biomarcadores genéticos que se asocian al diagnóstico, pronóstico o predicción de respuesta a fármacos”.
Cuenta que tuvieron “la oportunidad de ser contactados por instituciones y empresas de prestigio en Europa y Estados Unidos, que quieren licenciar algunos de sus servicios para estar presentes en la Argentina y la región latinoamericana a través de una estructura como la nuestra”.
Y además que procuran atraer inversiones de la industria farmacéutica internacional “para que lleven a cabo sus investigaciones clínicas de fases tempranas, como Fase 1 y 2 y proof of concept (pruebas de concepto), a la par de calidad y cumplimiento de formas y tiempos que en los países más desarrollados del mundo”.
De Rosario para el mundo
Esteban Lombardía, gerente y CEO de Terragene, explica que la empresa rosarina “desarrolla, elabora y comercializa sus productos de su división de Control de Infecciones en 60 países. Estos productos actualmente están dirigidos a controlar procesos de esterilización, higiene, lavado y desinfección en el sector de la salud y en industrias farmacéuticas, alimenticias, de dispositivos médicos y otras”.
Aclara el ejecutivo que “como nueva empresa, que desarrolla, produce y comercializa internacionalmente sus productos con inversión mayoritariamente propia, que resulta de su actividad productiva, no tiene por el momento previsto embarcarse en proyectos ambiciosos, de largo plazo y alto riesgo como lo es la producción de biofármacos”.
Pensar en la frase, “cada cosa en su momento justo” ayuda a parar o apresurar, sostiene.
Aunque la idea que manifiesta es “especialmente enfocarnos en productos biotecnológicos de altísima complejidad y poca competencia; competencia que nace justamente de las barreras tecnológicas que ofrecen los productos”, subraya que “la innovación es evaluada en su sentido más amplio, pensando en todos los posibles aspectos (químicos, físicos, bioquímicos, etc.), que pueden volcarse a un producto, para lo cual contemplamos en el análisis el desarrollo de tecnologías productivas propias que faciliten y hagan competitiva su fabricación”.
Empezar con productos existentes y aceptados para luego agregar los aspectos innovadores es la clave de la política que aplica la empresa. “Son muchos los proyectos tecnológicos viables, especialmente cautivos en estudiantes universitarios capaces de prosperar y transformarse en Pyme y exportar. Lo esencial es poder dar el primer paso. Son los proyectos de jóvenes universitarios los que pueden transformar la realidad, ya que son miles y diversos. Ahora debemos descubrirlos, analizarlos y explotarlos”, señala Lombardía.
Yanil Parma, de Inbio Higway; Esteban Lombardía de Terragene, y Alberto Saul; de Argenomics
La biología molecular, en franca expansión
Como primer laboratorio nacional que elabora reactivos para biología molecular y kits diagnósticos in vitro habilitado por ANMAT, los productos que desarrolla “Inbio Highway presentan una gran demanda a escala mundial, debido al auge de la biología molecular iniciado en la década del 80. “Además, está la posibilidad de ampliar nuestro porfolio sumando reactivos que se complementen con la línea ofrecida e incluyendo desarrollos conjuntos con investigadores de otras partes del mundo”, manifiesta la encargada de la Coordinación y Promoción de la firma Yanil Parma.
“Encontramos necesidades que no cubren las grandes empresas extranjeras. Debemos aprender a competir en calidad y precio además de ofrecer stock permanente, calidad constante y precios convenientes”, comenta a partir de la reciente experiencia de alternar con la flor y nata de la CyT en San Diego.
Menciona como ventajas comparativas de la industria nacional con respecto al resto del mundo “la posibilidad de atender las demandas y necesidades regionales y particulares de nuestro país, a lo que se suma la gran capacidad científico-tecnológica de nuestros investigadores, internacionalmente reconocida, y la política del Ministerio de Ciencia de los últimos años, que está posibilitando la inclusión y participación activa de los investigadores en la empresa”, indica.
La contracara que marca la ejecutiva sería que “el desarrollo relativamente reciente en la industria nacional de productos biotecnológicos requiere de políticas de apoyo constante y perdurable en el tiempo”, previene, a lo que agrega que “la implementación de departamentos de I+D+i implica altos costos para una empresa, si bien su importancia radica en permitir la generación de productos innovadores en el mediano y largo plazo”.
Extraña la falta de inversores nacionales interesados en apoyar a la industria local y ve como una amenaza el costo de los insumos importados estrechamente dependientes de las políticas cambiarias, lo mismo que las demoras en las importaciones de la materia prima necesaria para producir los reactivos, los altos costos arancelarios aduaneros y los aranceles de los productos importados análogos a los producidos en el país.
Aboga por “continuar con la incorporación de recursos humanos en ciencia y tecnología hacia la empresa y con el apoyo de las empresas en el interior del país fuera de los grandes polos tecnológicos” y juzga “de suma utilidad para una empresa nacional en plena expansión, minimizar las dificultades, como herramienta de promoción y protección a la industria nacional”.
Pablo Matar, investigador adjunto de Conicet
Innovación y biosimilares, cara y contracara de un biofármaco
La universidad es clave en el sistema tripartito de desarrollos biotecnológicos orientados a la salud que comparte con el Estado y las empresas en unos 40 consorcios públicos y privados. Innovar o copiar, esa es la cuestión.
Docente de genética y oncología de la Universidad Nacional de Rosario, Pablo Matar afirma que en los estudios clínicos comprobatorios del verdadero efecto terapéutico, tanto en el costo como en los encuadres regulatorios, está la clave de la disyuntiva entre copiar e innovar productos medicinales, terapéuticos, preventivos o de diagnóstico in vivo, cuyos principios activos son de naturaleza biológica y producidos por biotecnología, como ser los anticuerpos monoclonales y las proteínas recombinantes, lo mismo que los vectores de material genético.
–¿Dónde está parada hoy la Argentina en tecnología sanitaria?
–En Latinoamérica, Brasil y la Argentina marchan a la cabeza en biotecnología. En nuestro país se producen biofármacos desde hace más de 20 años, aunque aprobados bajo las normativas vigentes en ese momento, que no eran específicas. Recién hace dos años, ANMAT dictó tres resoluciones que establecen los requisitos mínimos para la aprobación de medicamentos cuyos principios activos son producidos por biotecnología, tanto innovadores como biosimilares, pero siguen pendientes las normativas particulares para cada tipo de producto biotecnológico.
–¿Qué tipo de enfermedades demandan más los biofármacos?
–En oncología, que es el área en la que trabajo, hay más de 700 biofármacos en distintas etapas de investigación básica y clínica, y en pocos años van a aparecer muchos más. En general se investiga más en los tipos de cáncer que son más difíciles de tratar: pulmón, colon, mama y próstata. Después vienen las autoinmunes, que tienen que ver muchas veces con enfermedades reumáticas o neurológicas (como esclerosis múltiple, artritis reumatoidea, lupus), y en enfermedades infecciosas. Y también hay desarrollo de vacunas, algunas preventivas y otras terapéuticas.
–¿Está la actividad privada nacional a la altura del desafío de la innovación?
–Los laboratorios farmacéuticos nacionales son los que invierten en los principales gastos, que son los estudios clínicos, y asumen un riesgo financiero muy alto porque pueden fracasar. De cada medicamento que se aprueba para ser comercializado, hay más de 100 que quedaron en el camino. Desarrollar un principio activo que no existía demanda invertir de US$ 1.000 a 2.000 millones entre ocho y 10 años. Aquel que logró alcanzar los resultados necesarios y se utiliza en el mundo real desde hace 10 ó 15 años está demostrado que es efectivo y seguro. Entonces, destinan la mayor parte de su capacidad industrial instalada para desarrollar fármacos tomando como referencia otros medicamentos químicos, que son los genéricos, y copias de medicamentos biológicos, que serían los biosimilares.
Las patentes detrás de las patentes
–¿Qué condiciones se tienen que dar para el desarrollo de un biosimilar?
–Una vez vencidas las patentes de los biofármacos originales (innovadores) se plantea la posibilidad de producir copias, que nunca serán idénticas, como es el caso de las drogas químicas y los genéricos, sino que solo pueden ser similares a los originales, de ahí su denominación.
–¿Qué regulaciones existen para ser aprobados?
–No es lo mismo intentar la aprobación de un biosimilar en Europa que en India. La diferencia son las exigencias de estudios clínicos que las agencias de regulación les exigen a las compañías como condición para la aprobación de medicamentos. Actualmente, las empresas biofarmacéuticas interesadas en producir biosimilares se enfrentan a dos grandes y diferentes estrategias. Una sería entrar en mercados fuertemente regulados, como Europa, Japón, Canadá y Estados Unidos, y la otra focalizarse hacia otros más permisivos en cuanto a las necesidades y requerimientos para aprobación y regulación, como China, India, y algunos países de Latinoamérica.
–¿Innovar o copiar?
–Cierta parte de la industria farmacéutica se inclinará por copiar e intentará obtener la aprobación de sus productos para comercializarlos. Pero desde el punto de vista de un sistema de salud público asociado a un sistema científico-tecnológico estatal/privado, la respuesta debería ser la innovación.
–¿Qué hacen los laboratorios innovadores frente a la competencia de la copia?
–Algunas reaccionan bajando el precio de su producto original 15/20% para ponerse a la par del que lo copia. Otros redoblan la apuesta: mejoran sus propios productos (biomejorados) o emprenden nuevos desarrollos.
