La agencia reguladora de salud de Brasil, ANVISA, aprobó una indicación adicional de MINJUVI (tafasitamab) para su uso en combinación con rituximab y lenalidomida en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.
La autorización se concretó luego de la presentación de un expediente regulatorio complementario y su revisión bajo el Project Orbis. La aprobación se apoya en datos de estudios clínicos que evaluaron la combinación de MINJUVI con rituximab y lenalidomida (R2), con resultados de “tasas de respuesta significativas y un control duradero de la enfermedad” en pacientes previamente tratados.
El Dr. Jorge Vaz Pinto Neto, hematólogo, miembro del Consejo Directivo de la Asociación Brasileña de Hematología, Hemoterapia y Terapia Celular (ABHH-TC) y coordinador de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del CETTRO Câncer Center/Oncoclinicas- Brasília, afirmó: “La aprobación por ANVISA de la nueva indicación de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida representa un paso importante para ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. Como una opción libre de quimioterapia y con un perfil beneficio-riesgo favorable, esta aprobación amplía las alternativas terapéuticas para los pacientes en todo Brasil”.
Samira Sakhia, presidente y CEO de Knight Therapeutics Inc., sostuvo: “Esta aprobación de MINJUVI® demuestra nuestro compromiso de ofrecer atención oncológica de alta calidad en América Latina y proporciona a médicos y pacientes una nueva opción para el tratamiento del linfoma en recaída o refractario”. También señaló: “La rápida revisión y aprobación bajo el Project Orbis reflejan las sólidas capacidades regulatorias de Knight y una ejecución enfocada en beneficio de Knight y nuestros socios.”
Knight firmó en 2021 un acuerdo exclusivo de suministro y distribución con Incyte para tafasitamab, comercializado como MONJUVI en Estados Unidos y MINJUVI fuera de ese país, en toda América Latina. La compañía ya lanzó MINJUVI en Brasil, México y Argentina para su uso en combinación con lenalidomida seguida de monoterapia con MINJUVI en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario que no son candidatos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
El LF es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin indolente. En Brasil, con datos de 2023 de los Registros del INCA, la incidencia esperada/anual de linfoma no Hodgkin (todos los subtipos) fue de 5,57 por 100.000 en la población general, y se estima que el linfoma folicular representa entre el 20% y el 25% de los casos en adultos.
