Knight Therapeutics inició ante ANVISA el trámite para autorizar NIKTIMVO en Brasil
La filial brasileña United Medical Ltda. presentó el pedido para axatilimab en EICH crónica tras dos terapias sistémicas previas, en adultos y pacientes pediátricos desde los seis años, en un proceso que se apoya en el acuerdo regional con Incyte y en la aprobación previa de la FDA en Estados Unidos
Knight Therapeutics Inc. inició en Brasil el proceso regulatorio para NIKTIMVO (axatilimab) con la presentación, a través de su filial United Medical Ltda., de una solicitud de autorización ante ANVISA. La indicación propuesta es el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica, en pacientes adultos y pediátricos de seis años en adelante.
El trámite se enmarca en la estrategia regional que Knight sostiene para incorporar y distribuir productos farmacéuticos en América Latina. La compañía tiene sede en Montreal, Canadá, y se enfoca en adquirir, otorgar licencias y comercializar medicamentos para Canadá y América Latina; en la región opera bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM.
La solicitud ante la autoridad sanitaria brasileña se apoya en antecedentes regulatorios ya obtenidos en Estados Unidos. NIKTIMVO recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en agosto de 2024 para EICH crónica, luego del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica, en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg.
En paralelo, el 4 de agosto de 2025 Knight amplió su relación existente y enmendó su acuerdo con Incyte para los derechos exclusivos de distribución en América Latina de retifanlimab y axatilimab. Retifanlimab se comercializa como ZYNYZ en Estados Unidos y Europa, mientras que axatilimab se comercializa como NIKTIMVO en Estados Unidos.
Bajo los términos del acuerdo modificado, Incyte asume el desarrollo, la fabricación y el abastecimiento de ambos medicamentos a Knight. La compañía canadiense, por su parte, queda a cargo de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias y de la distribución de retifanlimab y axatilimab en América Latina.
La EICH crónica es una complicación del trasplante alogénico de células madre en la que las células inmunitarias del donante atacan los tejidos del receptor, y suele ocurrir durante el primer año posterior al trasplante. En Brasil se reportan aproximadamente entre 1.400 y 1.800 trasplantes alogénicos por año.
“Para los pacientes que viven con enfermedad injerto contra huésped crónica, cada nueva opción terapéutica puede significar esperanza para una mejor calidad de vida”, dijo Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight Therapeutics Inc.