Enzene presentó NeX, un modelo para impulsar la biofabricación local con menor inversión

Enzene presentó NeX, un modelo de colaboración orientado a que gobiernos, instituciones y empresas biofarmacéuticas establezcan capacidades de biofabricación local donde las necesiten, con una propuesta de implementación llave en mano, escalable y sostenible. La iniciativa se basa en la plataforma “Fully-Connected Continuous Manufacturing” (FCCM) de EnzeneX y busca trasladar la fabricación de productos biológicos hacia ubicaciones más cercanas a los pacientes y a las cadenas de suministro.

El planteo se apoya en la fabricación local basada en FCCM como alternativa a instalaciones convencionales de cultivo alimentado discontinuo o fed-batch. El objetivo es evitar costos asociados a ese tipo de plantas y, al mismo tiempo, facilitar que la innovación en la fabricación de biológicos pueda desplegarse en distintas regiones. En ese marco, la compañía sostiene que el modelo puede contribuir a mejorar la asequibilidad y el acceso de los pacientes a productos biológicos.

NeX incluye coordinación integral para la expansión y el lanzamiento de nuevas capacidades productivas. Entre sus componentes figuran el apoyo para el diseño y la construcción de instalaciones, la transferencia de tecnología y la concesión de licencias de propiedad intelectual para la plataforma EnzeneX. También contempla el desarrollo de personal mediante el programa de formación estructurado SparX y apoyo operativo continuo durante la fase de puesta en marcha y la comercialización.

Cuando sea necesario, las organizaciones participantes podrán acceder a determinados productos de la cartera de biosimilares de Enzene para fabricarlos en sus propias regiones. Ese punto busca acortar distancias entre producción y demanda, con foco en el abastecimiento regional.

Himanshu Gadgil, Ph.D, director ejecutivo de Enzene, comparó los costos de infraestructura entre modelos productivos. “La construcción de una planta convencional de productos biológicos suele requerir entre US$ 300 y US$ 400 millones”, señaló. “Con nuestra plataforma de fabricación continua totalmente conectada, se puede alcanzar la misma producción por unos US$ 60 a US$ 80 millones”, agregó.

El directivo atribuyó la diferencia a “una arquitectura de sistema compacta e integrada”, frente a diseños que requieren gran escala en instalaciones fed-batch. También afirmó que ese enfoque permite “una ventaja en términos de costos a largo plazo y un alto rendimiento de producto” para biológicos fabricados localmente. “Ya estamos manteniendo conversaciones con numerosos gobiernos y empresas de todo el mundo”, comentó Gadgil.

Entre los objetivos del programa, la compañía incluyó acelerar la creación de capacidades biofarmacéuticas locales y cadenas de suministro con riesgos mitigados, desarrollar talento científico nacional y reducir costos de fabricación a largo plazo para pacientes locales. Enzene calcula que las instalaciones construidas bajo este esquema pueden alcanzar la validación y la viabilidad comercial en menos de tres años.