DNV certificará diagnósticos in vitro de clase D de un fabricante de Estados Unidos

DNV fue seleccionada por un importante fabricante estadounidense de diagnósticos para certificar dispositivos de diagnóstico cerca del paciente conforme al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea, en el marco de la transición de productos ya existentes a los nuevos requisitos regulatorios. La colaboración incluye varias familias de dispositivos de diagnóstico de clase D, la categoría de mayor riesgo dentro del IVDR.

El alcance comprende pruebas destinadas a detectar enfermedades potencialmente mortales con alto riesgo de propagación. Por su perfil, estos productos requieren el nivel más estricto de supervisión normativa antes de ingresar al mercado europeo. En ese contexto, el trabajo de evaluación y certificación se ubica en un punto crítico para los fabricantes que buscan mantener la continuidad comercial en la región.

El IVDR fue presentado en 2017 para reemplazar la Directiva 98/79/CE sobre diagnóstico in vitro (IVDD). Con ese cambio, se incrementaron las exigencias regulatorias para los dispositivos de diagnóstico en Europa, con requisitos más estrictos de evidencia clínica y una mayor participación de los organismos notificados en los procesos de conformidad.

En paralelo, la transición al IVDR elevó la demanda sobre la capacidad operativa de los organismos notificados. A medida que los fabricantes adaptan dispositivos heredados al nuevo marco, la disponibilidad de estos actores se volvió un factor central para sostener el acceso al mercado europeo.

DNV fue designado como Organismo Notificado conforme al IVDR en mayo de 2025. El fabricante ya contaba con una relación de trabajo consolidada con la entidad, luego de certificar previamente varios dispositivos bajo otros marcos normativos, incluido el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) multinacional.

Las actividades de certificación del IVDR se realizarán mediante la plataforma de certificación digital de DNV. La herramienta permite cargar y gestionar documentación técnica y de rendimiento en un entorno seguro y facilita la colaboración durante el proceso de revisión, con el objetivo de agilizar flujos de trabajo y mejorar la transparencia.

“Después de trabajar extensamente con DNV en otros programas de certificación, confiamos en su experiencia y enfoque colaborativo”, señaló un representante de la empresa. “Nos enorgullece respaldar a este fabricante para lograr la certificación IVDR y mantener el acceso al mercado europeo”, dijo Cecilie Gudesen Torp, vicepresidenta y directora general de Tecnologías Médicas de DNV.