Sirtex Medical reportó 100% de control tumoral local en ensayo DOORwaY90 en EE. UU.

El ensayo clínico DOORwaY90, realizado en Estados Unidos, presentó resultados a 12 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable tratados con radioterapia interna selectiva (SIRT) con Y-90 y dosimetría multicompartimental. En los pacientes evaluables, el trabajo reportó control tumoral local del 100% y alcanzó los criterios coprimarios de valoración preestablecidos.

La evaluación se apoyó en una revisión central independiente enmascarada. En ese marco, el estudio informó una tasa de respuesta completa (TRC) del 90% y una tasa de respuesta global (TRG) del 99%. Además, todos los pacientes evaluables respondieron al tratamiento, lo que derivó en el control tumoral local total.

El reporte también incluyó datos de durabilidad de la respuesta. En el seguimiento, el 75% de las respuestas se mantuvo durante más de seis meses, con una duración media de 295 días. Ese desempeño se vinculó con el uso de microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 en combinación con dosimetría multicompartimental, un enfoque de planificación del tratamiento que busca ajustar la administración de dosis.

En paralelo, el ensayo incorporó un indicador clínico asociado a la tolerabilidad del procedimiento: la preservación de la función hepática. A los 12 meses, más del 95% de los pacientes mantuvieron una función hepática estable. Ese resultado se presentó como una señal de que la dosimetría personalizada permite apuntar a una respuesta tumoral agresiva sin comprometer la reserva hepática.

Los hallazgos se expusieron como una ponencia oral de última hora en la Reunión Anual de la Society of Interventional Radiology (SIR), realizada en Toronto, Canadá. En esa presentación, el Dr. Armeen Mahvash, radiólogo intervencionista del MD Anderson Cancer Center e investigador principal adjunto del ensayo DOORwaY90, sostuvo: “Estos resultados a los 12 meses demuestran la consistencia de la respuesta que se puede lograr con la dosimetría personalizada”.

Desde la compañía, Matt Schmidt, director ejecutivo de Sirtex Medical, afirmó: “Estos resultados elevan la vara de lo que los médicos deben esperar de la terapia con Y-90”.

En cuanto al producto, las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 se encuentran aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en el hígado y del carcinoma hepatocelular irresecable. En su indicación para CHC irresecable, se contemplan pacientes sin invasión macrovascular, con cirrosis de clase A según la clasificación Child-Pugh, función hepática bien compensada y buen estado general.