Sirtex Medical informó la obtención de una aprobación ampliada de la marca CE para sus microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90, utilizadas en terapia dirigida contra cáncer de hígado. A partir de esta decisión, la elegibilidad de tratamiento abarca tanto metástasis hepáticas primarias como secundarias en Europa y territorios con marcado CE.
La radioembolización, también denominada radioterapia interna selectiva (SIRT), consiste en la administración de itrio-90 directo a los tumores mediante la arteria hepática. Esta técnica permite una radiación localizada de alta dosis, con el objetivo de preservar el tejido hepático sano circundante.
Expansión regulatoria
La ampliación de la marca CE se fundamenta en la revisión de datos clínicos que muestran la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® Y-90 en diferentes tipos de metástasis hepáticas. El reconocimiento regulatorio refuerza el acceso a una terapia diferenciada en oncología intervencionista.
Matt Schmidt, director general de Sirtex Medical, destacó: “Este hito va más allá de una simple aprobación regulatoria: se trata de devolver esperanza y opciones a los pacientes que enfrentan algunos de los diagnósticos más difíciles de cáncer”.
Impacto clínico
El Prof. Dr. med. Jens Ricke, director de la Clínica y Policlínica de Radiología del Hospital Universitario Ludwig-Maximilians de Múnich, Alemania, señaló: “La radioembolización con Y-90 ha demostrado desde hace tiempo su valor clínico en el tratamiento de tumores hepáticos complejos. Con esta marca CE ampliada, más pacientes tendrán acceso a una terapia que puede prolongar la vida, mejorar su calidad y ofrecer esperanza cuando otros tratamientos ya no sean eficaces”.
La compañía indicó que este avance se suma a la reciente aprobación de la FDA en Estados Unidos para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable. SIR-Spheres® Y-90 consolida así su presencia internacional como terapia versátil en oncología dirigida al hígado.
El anuncio refuerza el acceso de pacientes a una solución terapéutica especializada en cáncer hepático, según informó la compañía.
