Polaroid Therapeutics obtuvo la marca CE para su vendaje POLTX_Fiber de clase IIb

Polaroid Therapeutics (PTx) obtuvo la marca CE para POLTX_Fiber, un vendaje avanzado para el cuidado de heridas certificado como dispositivo médico de clase IIb con Antimicrobial Polymer Technology (APT), tecnología de polímeros antimicrobianos. La aprobación fue emitida por TüV Süd el 23 de febrero de 2026, de acuerdo con el reglamento MDR 2017/745.

La certificación marca el ingreso de la empresa al sector de cuidado de heridas con su primer producto comercial. POLTX_Fiber se presenta como un vendaje antimicrobiano de fibra gelificante que incorpora APT, una plataforma desarrollada por PTx para integrar la función antimicrobiana directamente en el material del apósito.

El dispositivo está fabricado con fibras de carboximetilcelulosa sódica (CMC) y fibras de celulosa reforzadas. Al entrar en contacto con la exudación de la herida, el vendaje absorbe el fluido y forma un gel. Ese gel ayuda a mantener un entorno húmedo, favorece el desbridamiento autolítico y mejora el borde de la herida y la piel circundante para evitar la maceración. En ese proceso, APT actúa para evitar la colonización bacteriana dentro del propio vendaje sin contribuir a la resistencia antimicrobiana.

Bajo la supervisión de un profesional de la salud, POLTX_Fiber puede utilizarse en heridas con exudación moderada a abundante, tanto agudas como crónicas. Entre las indicaciones se incluyen úlceras en las piernas, úlceras por presión (estadio II a IV) y úlceras diabéticas. También se contempla su uso en heridas quirúrgicas —incluidas las posoperatorias, las zonas donantes y las que se dejan cicatrizar por segunda intención—, heridas traumáticas como abrasiones y laceraciones, heridas oncológicas con exudación y heridas superficiales o cavitarias.

Desde la compañía, Ran Frenkel, cofundador y director ejecutivo de PTx, vinculó el hito con la estrategia de desarrollo de la plataforma: “La obtención de la marca CE para POLTX_Fiber™ supone un paso importante para nosotros”. En la misma declaración, agregó: “POLTX_Fiber™ es el primer dispositivo médico que incorpora nuestra plataforma APT™”.

La plataforma APT fue diseñada para aportar actividad antimicrobiana sin liberar el componente, a diferencia de otros vendajes antimicrobianos avanzados que sí lo hacen y pueden exponer al paciente a efectos secundarios conocidos. Tras la marca CE, PTx inició los preparativos para introducir POLTX_Fiber en determinados mercados europeos, en colaboración con médicos, centros de tratamiento de heridas y socios distribuidores, con el objetivo de generar experiencia clínica y de pacientes.

El producto se fabrica conforme a los requisitos de calidad de la norma ISO 13485 y se integra a una cartera más amplia basada en APT, con otros dispositivos médicos en desarrollo para extender la plataforma a diversas aplicaciones de cuidado de heridas.