La FDA distinguió dos pruebas rápidas de NG Biotech y Hardy Diagnostics
La designación de “dispositivo innovador” alcanzó a los ensayos NG-TEST *Candida auris* y NG-TEST *Acineto-5*, con foco en patógenos críticos resistentes a medicamentos, en un paso que busca acelerar herramientas diagnósticas para vigilancia y control de infecciones en entornos de atención médica
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de “dispositivo innovador” a dos ensayos de diagnóstico rápido: NG-TEST Candida auris y NG-TEST Acineto-5. El anuncio se realizó el 18 de febrero de 2026 en Santa María, California, y Guipry, Francia, en el marco de una asociación entre NG Biotech y Hardy Diagnostics.
La designación reconoce tecnologías con potencial para abordar afecciones que amenazan la vida y necesidades médicas importantes no cubiertas. En este caso, ambas pruebas se orientan a patógenos clasificados como prioridades críticas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La Candida auris, incluida en la Lista prioritaria de patógenos fúngicos de la OMS (2022), es una levadura multirresistente vinculada a brotes hospitalarios en todo el mundo. El material difundido también señala que suele ser difícil de detectar y que se asocia con alta mortalidad.
En paralelo, la Acinetobacter baumannii resistente al carbapenem (CRAB) figura en la Lista de patógenos prioritarios bacterianos de la OMS (2024). Se la describe como una de las bacterias adquiridas en el hospital más peligrosas por su perfil de resistencia y su rápida transmisión en entornos de atención médica.
NG-TEST Candida auris se presenta como el primer inmunoensayo rápido de flujo lateral diseñado específicamente para identificar C. auris a partir de muestras cultivadas en 15 minutos. Los datos publicados demuestran una concordancia del 100% con métodos de referencia en diversos aislados, lo que respalda su rol en la investigación de brotes y el control de infecciones.
Por su parte, NG-TEST Acineto-5 detecta y diferencia cinco familias principales de carbapenemasas —similar a OXA-23, similar a OXA-24/143, similar a OXA-58, VIM y NDM— directamente de muestras de Acinetobacter, y también entrega resultados en 15 minutos. Se trata de un ensayo sin PCR, diseñado para facilitar el uso sin equipamiento especializado.
“Estas designaciones innovadoras validan tanto la tecnología detrás de nuestros ensayos como la necesidad del mundo real que abordan”, dijo Milovan Stankov-Pugès, director general de NG Biotech.
Desarrollados y fabricados en Francia por NG Biotech, los ensayos se distribuyen exclusivamente en Estados Unidos por Hardy Diagnostics y, por el momento, están disponibles solo para uso de investigación mientras continúa la revisión de la FDA.
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