China aprobó Retoxin, toxina botulínica recombinante tipo A desarrollada por Claruvis

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó la comercialización de Retoxin, una toxina botulínica tipo A recombinante (código de proyecto YY001), para la mejora temporal de las líneas glabelares de moderadas a graves en pacientes adultos. El producto fue desarrollado por Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Retoxin se presenta como la primera toxina botulínica recombinante de tipo A aprobada en el mundo. La autorización se inscribe en un cambio tecnológico dentro de esta categoría: del modelo tradicional basado en la extracción de Clostridium botulinum hacia un proceso de fabricación recombinante diseñado con precisión.

El desarrollo se realizó a partir de una plataforma recombinante y un sistema de fabricación patentados por la compañía. En ese esquema, el fármaco conserva la estructura molecular de la proteína activa, definida como “la estructura central de la neurotoxina de 150 kDa”, y elimina “los riesgos de bioseguridad asociados con la producción tradicional derivada del Clostridium botulinum”. La empresa describe el resultado como una toxina de “alta pureza y alta actividad específica”.

La aprobación regulatoria se apoya en un ensayo clínico multicéntrico de fase III realizado en China, con diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y fármaco activo. En ese estudio, Retoxin alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios. El reporte del estudio indicó “una eficacia superior, un perfil de seguridad favorable y una baja inmunogenicidad”, y planteó ventajas potenciales de la tecnología recombinante tanto en aplicaciones estéticas como terapéuticas de las neurotoxinas botulínicas.

En paralelo a la indicación estética aprobada, Claruvis desarrolla Retoxin para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos derivada de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. La compañía completó el ensayo clínico de fase II en China y recluta pacientes para un programa multicéntrico de fase III en más de 20 centros clínicos del país.

“Retoxin representa el primer hito comercial de nuestra plataforma recombinante y corrobora nuestra visión de desarrollar neurotoxinas botulínicas de última generación con mayor pureza, consistencia y seguridad”, dijo el Dr. Yang, director científico de Claruvis Pharmaceutical. “Esta autorización en China supone un importante paso adelante”, dijo el Sr. Liu, presidente y director ejecutivo de Claruvis Pharmaceutical.

Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. es una filial de MingMed Biotechnology y se dedica a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de toxina botulínica recombinante.