ANMAT aprobó la primera inmunoterapia anti PD-1 subcutánea para tumores sólidos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina la primera y única inmunoterapia inhibidora de PD-1 de administración subcutánea, indicada para personas adultas con tumores sólidos en todas las indicaciones previamente autorizadas para su versión intravenosa, incluidos tipos de cáncer de alta mortalidad como pulmón y melanoma.

La aprobación se dio en el marco del Día Mundial del Cáncer, el 4 de febrero. A nivel global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) registra alrededor de 20 millones de nuevos casos y 10 millones de muertes por año. En Argentina, la cifra supera los 130.000 diagnósticos anuales.

La formulación subcutánea mantiene el mismo mecanismo de acción que la intravenosa, al actuar sobre el sistema inmune para ayudar a reconocer y combatir las células tumorales, y suma una modalidad de aplicación con menor demanda de preparación. “Su administración consiste en una inyección debajo de la piel que requiere entre 3 y 5 minutos”, en contraste con “los aproximadamente 30 minutos necesarios para una infusión intravenosa”.

La vía subcutánea elimina la necesidad de acceso venoso. “Al no requerir acceso venoso, evita el uso de catéteres y simplifica la experiencia tanto para los pacientes como para los equipos de salud”.

La evidencia clínica citada incluye estudios realizados en distintos países, incluida Argentina, que mostraron que la formulación subcutánea alcanza los objetivos de exposición farmacocinética, con eficacia y seguridad comparables a la formulación intravenosa. Estos resultados se evaluaron en el estudio fase III CheckMate‑67T, que incluyó a 495 pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico previamente tratados.

En ese ensayo, Argentina registró una participación de 167 pacientes tratados en ocho instituciones médicas del país. El material difundido también cuantifica ese aporte como más del 33% del total mundial.

Además del plano clínico, se plantea un posible efecto en la gestión de recursos. Estimaciones de sistemas internacionales como el del Reino Unido indican que las formulaciones subcutáneas podrían liberar alrededor de 1.000 horas mensuales de atención combinada entre pacientes, enfermería, farmacia y médicos, equivalentes a más de un año completo de tiempo de atención acumulado.