Mala época para superanalgésicos: le toca el turno a Pfizer

Un estudio clínico, hecho en abril sobre más de 1.500 pacientes, revela que quienes han recibido “bypasses” y toman Bextra (por vía oral o intravenosa) están expuestos a mayores riesgos de infarto. Un trabajo similar, efectuado en 2003 –pero no difundido por la compañía-, había llegado a resultados similares.

Los analgésicos conocidos como inhibidores COX-2 (rofecoxib, entre ellos), que abracan Bextra y Vioxx, venían siendo recetados en buena parte del mundo a gente con artritis, artrosis y males crónicos de ese tipo. La idea era que, a diferencia de otras monodrogas, no producían transtornos gástricos ni sangrado de colon.

Ahora, las noticias de Pfizer hacen recrudecer el debate iniciado el 30 de septiembre. Ante esta situación, la Administración Federal de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration, FDA, Estados Unidos) anunció que reunirá en enero un grupo de expertos para discutir el asunto. Entretanto, entidades reguladoras de Gran Bretaña, Alemania, Japón, Francia y docenas de países más ponen en la mira los medicamentos con COX-2.

Tras admitir que venía investigando “potenciales contraindicaciones” para quienes toman analgésicos a causa de dolores crónicos, la empresa emitió una segunda advertencia. Al parecer, el rofecoxib genera, en determinados pacientes, reacciones dérmicas “tan raras como probablemente fatales”. Un problema para la farmoquímica es que el analgésico más popular en EE.UU., Celebrex, también contiene COX-2. En verdad, Bextra es una versión de efecto más rápido.

Según la compañía, no existen pruebas fehacientes de que sus productos tengan contraindicaciones similares a las de Vioxx, pues “son químicamente distintos”. Pfizer alega que “los sometidos a cirugías generales, en oposición a los bypasses, no corren mayores peligros”. Pero ¿por qué la especialidad no ha sido autorizada por la FDA para uso en pacientes operados?

Un creciente número de médicos sostiene que ese grupo de drogas “podría elevar riesgos cardíacos en otros tipos de usuarios. Surgen acá –señala Garret FitzGerald, universidad Pennsilvania- serios interrogantes”. Cinco expertos más dicen lo mismo en el New England Journal of Medicine, edición actual. “Las nuevas informaciones de Pfizer exigen un análisis profundo y pormenorizado”, estima David Campen, un reumatólogo vinculado a investigaciones sobre esa clase de medicamentos.

Millones de personas han estado tomado estos analgésicos. Las ventas de Vioxx, Celebrex y Bextra sumaban en 2003 más de US$ 6.000 millones. Sólo en EE.UU. y Canadá. Su popularidad al otro lado del Atlántico obliga a la Comisión Europea y las autoridades de sus veinticinco miembros a tomar medidas.

Por ahora, la FDA admite que carece de datos claros y terminantes sobre riesgos fatales. Pero subraya que los laboratorios todavía no le elevado toda la información disponible. Así, sabe que existen estudios sobre la forma intravenosa de Bextra, pero ignora sus detalles. Tanto esa entidad como sus similares británica y suiza temen que los inhibidores COX-2 planteen problemas aún no analizados como se debiera.

Esas dudas impulsan a médicos e investigadores universitarios a afirmar, ya, que las reales ventajas del rofecoxib quizá no neutralizan sus riesgos clínicos. A su vez, la FDA cree que ni Celebrex ni Bextra han probado obrar mejor que analgésicos prexistentes –el ibuprofeno, entre ellos- en cuanto al sistema gástrico. Tampoco parece que –contra a la propaganda en ese sentido- calmen dolores en mayor medida que compuestos más convencionales (y baratos).

FitzGerald censura a Pfizer por haber demorado en publicar los datos sobre Bextra y “hacerlo sólo porque había estallado el caso Vioxx. Sus estudios habían sido completados hace dos trimestres”. Pero este especialista y otros también condenan a “los médicos que, pese a conocer las contraindicaciones, insisten en recetar estos compuestos. Por comodidad o por motivos menos claros”.

Un estudio clínico, hecho en abril sobre más de 1.500 pacientes, revela que quienes han recibido “bypasses” y toman Bextra (por vía oral o intravenosa) están expuestos a mayores riesgos de infarto. Un trabajo similar, efectuado en 2003 –pero no difundido por la compañía-, había llegado a resultados similares.

Los analgésicos conocidos como inhibidores COX-2 (rofecoxib, entre ellos), que abracan Bextra y Vioxx, venían siendo recetados en buena parte del mundo a gente con artritis, artrosis y males crónicos de ese tipo. La idea era que, a diferencia de otras monodrogas, no producían transtornos gástricos ni sangrado de colon.

Ahora, las noticias de Pfizer hacen recrudecer el debate iniciado el 30 de septiembre. Ante esta situación, la Administración Federal de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration, FDA, Estados Unidos) anunció que reunirá en enero un grupo de expertos para discutir el asunto. Entretanto, entidades reguladoras de Gran Bretaña, Alemania, Japón, Francia y docenas de países más ponen en la mira los medicamentos con COX-2.

Tras admitir que venía investigando “potenciales contraindicaciones” para quienes toman analgésicos a causa de dolores crónicos, la empresa emitió una segunda advertencia. Al parecer, el rofecoxib genera, en determinados pacientes, reacciones dérmicas “tan raras como probablemente fatales”. Un problema para la farmoquímica es que el analgésico más popular en EE.UU., Celebrex, también contiene COX-2. En verdad, Bextra es una versión de efecto más rápido.

Según la compañía, no existen pruebas fehacientes de que sus productos tengan contraindicaciones similares a las de Vioxx, pues “son químicamente distintos”. Pfizer alega que “los sometidos a cirugías generales, en oposición a los bypasses, no corren mayores peligros”. Pero ¿por qué la especialidad no ha sido autorizada por la FDA para uso en pacientes operados?

Un creciente número de médicos sostiene que ese grupo de drogas “podría elevar riesgos cardíacos en otros tipos de usuarios. Surgen acá –señala Garret FitzGerald, universidad Pennsilvania- serios interrogantes”. Cinco expertos más dicen lo mismo en el New England Journal of Medicine, edición actual. “Las nuevas informaciones de Pfizer exigen un análisis profundo y pormenorizado”, estima David Campen, un reumatólogo vinculado a investigaciones sobre esa clase de medicamentos.

Millones de personas han estado tomado estos analgésicos. Las ventas de Vioxx, Celebrex y Bextra sumaban en 2003 más de US$ 6.000 millones. Sólo en EE.UU. y Canadá. Su popularidad al otro lado del Atlántico obliga a la Comisión Europea y las autoridades de sus veinticinco miembros a tomar medidas.

Por ahora, la FDA admite que carece de datos claros y terminantes sobre riesgos fatales. Pero subraya que los laboratorios todavía no le elevado toda la información disponible. Así, sabe que existen estudios sobre la forma intravenosa de Bextra, pero ignora sus detalles. Tanto esa entidad como sus similares británica y suiza temen que los inhibidores COX-2 planteen problemas aún no analizados como se debiera.

Esas dudas impulsan a médicos e investigadores universitarios a afirmar, ya, que las reales ventajas del rofecoxib quizá no neutralizan sus riesgos clínicos. A su vez, la FDA cree que ni Celebrex ni Bextra han probado obrar mejor que analgésicos prexistentes –el ibuprofeno, entre ellos- en cuanto al sistema gástrico. Tampoco parece que –contra a la propaganda en ese sentido- calmen dolores en mayor medida que compuestos más convencionales (y baratos).

FitzGerald censura a Pfizer por haber demorado en publicar los datos sobre Bextra y “hacerlo sólo porque había estallado el caso Vioxx. Sus estudios habían sido completados hace dos trimestres”. Pero este especialista y otros también condenan a “los médicos que, pese a conocer las contraindicaciones, insisten en recetar estos compuestos. Por comodidad o por motivos menos claros”.