Genéricos: Washington contra los grandes laboratorios

Formalmente, la FDA (Administración Federal de Alimentos y Drogas) echará mano a un procedimiento poco frecuente, que reduce en años el trámite de solicitudes. Por ende, los fabricantes de genéricos de marca podrán ponerlos en plaza mucho antes y competir con sus creadores.

En Estados Unidos y otros mercados, “genérico común” no significa droga básica, sino especialidad cuya patente exclusiva ha expirado. Quienes la copian deben respetar las fórmulas originales pero –sin gastos previos en investigación y desarrollo- ofrecen el mismo producto a precios más bajos. Los genéricos de marca tienen composiciones algo distintas, pero iguales espectros.

La decisión federal plantea un serio problema a mediano y largo plazos: la primera generación de fármacos biotecnológicos (como los que producirá el proyecto BioSidus en Argentina). Por ejemplo, tipos de insulina u hormonas de crecimiento hoy sin competidores “baratos”. Esto explica la dura reacción de Pfizer y las emprendedoras de vanguardia.

Pero ahora hay un matiz sugestivo: Apotex, la mayor fabricante de genéricos en EE.UU., también se opone al temperamento de la FDA. De hecho, una de las tres presentaciones elevadas esta semana proviene de esa compañía. Dado que se da por seguro el rechazo, el problema irá a la justicia federal.

De hecho, las nuevas normas convertirían a todas las copias en genéricos de marca, pues permitirían que el sucedáneo no fuese exactamente idéntico. Esta política tan flexible ya se ha aplicado en más de cien casos, que involucran cambios de especialidades bajo receta en medicamentos de venta libre.

También hay un pleito internacional al respecto. Hace algunos años, Dr Reddy’s, una farmoquímica india, pidió aprobación de la FDA para una copia de Norvasc, un hipotensor de Pfizer (segundo en ventas). Como la fórmula del producto asiático era algo diferente, el tribunal federal de Nuevo Jersey lo autorizó. Pero, curiosamente, la FDA todavía no.

Formalmente, la FDA (Administración Federal de Alimentos y Drogas) echará mano a un procedimiento poco frecuente, que reduce en años el trámite de solicitudes. Por ende, los fabricantes de genéricos de marca podrán ponerlos en plaza mucho antes y competir con sus creadores.

En Estados Unidos y otros mercados, “genérico común” no significa droga básica, sino especialidad cuya patente exclusiva ha expirado. Quienes la copian deben respetar las fórmulas originales pero –sin gastos previos en investigación y desarrollo- ofrecen el mismo producto a precios más bajos. Los genéricos de marca tienen composiciones algo distintas, pero iguales espectros.

La decisión federal plantea un serio problema a mediano y largo plazos: la primera generación de fármacos biotecnológicos (como los que producirá el proyecto BioSidus en Argentina). Por ejemplo, tipos de insulina u hormonas de crecimiento hoy sin competidores “baratos”. Esto explica la dura reacción de Pfizer y las emprendedoras de vanguardia.

Pero ahora hay un matiz sugestivo: Apotex, la mayor fabricante de genéricos en EE.UU., también se opone al temperamento de la FDA. De hecho, una de las tres presentaciones elevadas esta semana proviene de esa compañía. Dado que se da por seguro el rechazo, el problema irá a la justicia federal.

De hecho, las nuevas normas convertirían a todas las copias en genéricos de marca, pues permitirían que el sucedáneo no fuese exactamente idéntico. Esta política tan flexible ya se ha aplicado en más de cien casos, que involucran cambios de especialidades bajo receta en medicamentos de venta libre.

También hay un pleito internacional al respecto. Hace algunos años, Dr Reddy’s, una farmoquímica india, pidió aprobación de la FDA para una copia de Norvasc, un hipotensor de Pfizer (segundo en ventas). Como la fórmula del producto asiático era algo diferente, el tribunal federal de Nuevo Jersey lo autorizó. Pero, curiosamente, la FDA todavía no.