De pronto, el caso Merck pone en crisis a la Administración de Alimentos y Drogas

David Graham, el científico que había alertado desde adentro a la Food & Drug Adminsitration sobre los riesgos cardíacos de Vioxx, acuso a la entidad de “graves falencias regulatorias”. Nadie esperaba que la audiencia, originalmente protagonizada por el director ejecutivo de Merck, Raymond Gilmartin, diese semejante jiro.

En verdad, las dudas sobre contraindicaciones de la especialidad venían circulando en los cuatro años durante los cuales Vioxx estuvo en mercado. En algún momento, la FDA exigió poner en las etiquetas una advertencia sobre los riesgos del compuesto, pero igual supuso que sus ventajas merecían mantenerla en las farmacias.

Durante la misma audiencia pública –una saludable costumbre anglosajona que debiera imitarse en otros países-, Gilmartin sostuvo que la compañía creía “de todo corazón” en Vioxx y había seguido rigursos procedimientos científicos etapa por etapa. Ambos habían sido citados por el comité de Finanzas del Senado, que tiene jurisdicción en estas cuestiones.

El 30 de septiembre, Merck retiró del mercado una especialidad que estaban tomando millones de personas alrededor del mundo. Eso fue a raíz de un estudio donde quedaba claro que, en cierto tipo de pacientes o patologías, su empleo doblaba los riesgos de infarto o paro cardíaco.

Graham cuestionó a Merck, naturalmente, pero centró el fuego en la FDA. “Me temo –dijo- que, en su configuración actual, la agencia nos deja indefensos ante esta clase de problemas”. Lo malo es que el profesional es codirector de la división Seguridad en Drogas de la entidad.

“Estoy alelado”, señaló el senador Charles Grassley (republicano por Iowa), jefe del comité. “Parece que había o hay vínculos demasiado amistosos entre la FDA y las farmoquímicas. Creo que se necesita una oficina independiente en esta materia”. Probablemente, los dichos de Sandra Kweder (vicedirectora de Nuevas Drogas en la misma agencia) no hayan mejorado las cosas. “Trabajamos activamente con Merck para que los méditos y otros profesionales fuesen informados sobre cuanto se supiera de esos riesgos”. Como Kweder declinó calificar la conducta de Merck, su testimonio no aportó nada.

Respondiendo a preguntas de los senadores, Graham admitió que se sentía presionado por sus superiores para “diluir las conclusiones de un estudio, basado en registros del seguro médico sobre usuarios de Vioxx. El informe señalaba que sus posibilidades de sufrir ataques eran 50% superiores a las del resto”. La especialidad testigo era Celebrex, de Pfizer.

Yando más lejos, Graham mencionó cinco medicamentos en plaza que, a su juicio, requieren escrutinio más estrecho: Meridia, un adelgazante de Abbot, Crestor, un anticolesterólico de AstraZeneca, Bextra (analgésico de Pfizer), Acutane –un compuesto ocntra el acné de Roche- y Serevent, un específico para tratamiento de asma que fabrica GlaxoSmithKline. Kweder salió a negar todo, ostensiblemente nerviosa.

Por supuesto, no había terminado la audiencia cuando se hizo oír la reacción burocrática. Lester Crawford, director interino de la FDA, declaró que Graham había violado procedimientos establecidos para divulgar investigaciones científicas. Ocurre que parte de sus revelaciones fueron publicadas en una revista médica sin autorización formal. Por supuesto, sus declaraciones ante en Congreso no requieren permiso de la entidad.

Grassley recordó que Vioxx era el segundo ejemplo, este año, de renuencia de la FDA en cuanto a respetar a sus propios científicos. En verdad, otro investigador –Andrew Mosholder- había advertido que los antipresivos se vinculaban a conductas suicidas entre adolescentes. Pero sus superiores le prohibieron divulgar sus hallazgos, hasta que el mismo asunto estalló en la Comisión Europea. “Hoy, la agencia acosa a profesionales que habían notado los riesgos de Vioxx”, afirmó el legislador.

De pasó, reprochó a Merck y Gilmartin por “el agresivo marketing del producto, que duró casi dos años, entre el informe inicial a la FDA en junio de 2000 –que ponía los riesgos cardíacos en evidencia- y la orden de detallarlos en los envases y la literatura, que se emitió recién en abril de 2002”.

David Graham, el científico que había alertado desde adentro a la Food & Drug Adminsitration sobre los riesgos cardíacos de Vioxx, acuso a la entidad de “graves falencias regulatorias”. Nadie esperaba que la audiencia, originalmente protagonizada por el director ejecutivo de Merck, Raymond Gilmartin, diese semejante jiro.

En verdad, las dudas sobre contraindicaciones de la especialidad venían circulando en los cuatro años durante los cuales Vioxx estuvo en mercado. En algún momento, la FDA exigió poner en las etiquetas una advertencia sobre los riesgos del compuesto, pero igual supuso que sus ventajas merecían mantenerla en las farmacias.

Durante la misma audiencia pública –una saludable costumbre anglosajona que debiera imitarse en otros países-, Gilmartin sostuvo que la compañía creía “de todo corazón” en Vioxx y había seguido rigursos procedimientos científicos etapa por etapa. Ambos habían sido citados por el comité de Finanzas del Senado, que tiene jurisdicción en estas cuestiones.

El 30 de septiembre, Merck retiró del mercado una especialidad que estaban tomando millones de personas alrededor del mundo. Eso fue a raíz de un estudio donde quedaba claro que, en cierto tipo de pacientes o patologías, su empleo doblaba los riesgos de infarto o paro cardíaco.

Graham cuestionó a Merck, naturalmente, pero centró el fuego en la FDA. “Me temo –dijo- que, en su configuración actual, la agencia nos deja indefensos ante esta clase de problemas”. Lo malo es que el profesional es codirector de la división Seguridad en Drogas de la entidad.

“Estoy alelado”, señaló el senador Charles Grassley (republicano por Iowa), jefe del comité. “Parece que había o hay vínculos demasiado amistosos entre la FDA y las farmoquímicas. Creo que se necesita una oficina independiente en esta materia”. Probablemente, los dichos de Sandra Kweder (vicedirectora de Nuevas Drogas en la misma agencia) no hayan mejorado las cosas. “Trabajamos activamente con Merck para que los méditos y otros profesionales fuesen informados sobre cuanto se supiera de esos riesgos”. Como Kweder declinó calificar la conducta de Merck, su testimonio no aportó nada.

Respondiendo a preguntas de los senadores, Graham admitió que se sentía presionado por sus superiores para “diluir las conclusiones de un estudio, basado en registros del seguro médico sobre usuarios de Vioxx. El informe señalaba que sus posibilidades de sufrir ataques eran 50% superiores a las del resto”. La especialidad testigo era Celebrex, de Pfizer.

Yando más lejos, Graham mencionó cinco medicamentos en plaza que, a su juicio, requieren escrutinio más estrecho: Meridia, un adelgazante de Abbot, Crestor, un anticolesterólico de AstraZeneca, Bextra (analgésico de Pfizer), Acutane –un compuesto ocntra el acné de Roche- y Serevent, un específico para tratamiento de asma que fabrica GlaxoSmithKline. Kweder salió a negar todo, ostensiblemente nerviosa.

Por supuesto, no había terminado la audiencia cuando se hizo oír la reacción burocrática. Lester Crawford, director interino de la FDA, declaró que Graham había violado procedimientos establecidos para divulgar investigaciones científicas. Ocurre que parte de sus revelaciones fueron publicadas en una revista médica sin autorización formal. Por supuesto, sus declaraciones ante en Congreso no requieren permiso de la entidad.

Grassley recordó que Vioxx era el segundo ejemplo, este año, de renuencia de la FDA en cuanto a respetar a sus propios científicos. En verdad, otro investigador –Andrew Mosholder- había advertido que los antipresivos se vinculaban a conductas suicidas entre adolescentes. Pero sus superiores le prohibieron divulgar sus hallazgos, hasta que el mismo asunto estalló en la Comisión Europea. “Hoy, la agencia acosa a profesionales que habían notado los riesgos de Vioxx”, afirmó el legislador.

De pasó, reprochó a Merck y Gilmartin por “el agresivo marketing del producto, que duró casi dos años, entre el informe inicial a la FDA en junio de 2000 –que ponía los riesgos cardíacos en evidencia- y la orden de detallarlos en los envases y la literatura, que se emitió recién en abril de 2002”.