A duras penas, la FDA salvó a un grupo de analgésicos
Días atrás, un panel especial convocado por la Food & Drug Administration votó, por escasa diferencia, en favor de medicamentos basados en Cox-2. Pero no cerró el debate ni dejó indemne a la castigada agencia.
El comité asesor de la Administración de Alimentos y Drogas autorizó, por 17 votos a quince, la vuelta al mercado de Vioxx, el analgésico que Merck había retirado de comercio en septiembre. Le impuso algunas restricciones y cambios en los prospectos, etiquetas, etc. Por el contrario, Celebrex (el equivalente de Pfizer basado en Cox-2, “ganó” por 31 a uno, pues es el que tiene menos contraindicaciones. En cuanto a Bextra, se salvó por 17 a treces con dos abstenciones.
En cuestión de semana, empresas y usuarios conocerán la última palabra, en este caso de la propia FDA vía su dirección ejecutiva. No obstante, tiende a cerrarse –salvo sorpresas- la polémica internacional en torno del Cox-2, desatada por la decisión de Merck, hace seis meses. Pero varios medios influyentes de EE.UU., Canadá y Gran Bretaña no parecen dispuestos a clausurar dos debates: el técnico y el político (o sea, el futuro de la FDA como agencia creíble).
Por ejemplo, ex profesionales de la entidad insisten en que las salvaguardias orientadas a proteger al público de medicamentos peligrosos son poco sólidas. En lo fundamental, porque los burócratas que aprueban nuevos especialidades están en conflicto con quienes deben supervisar su seguridad una vez en plaza. Por otra parte, una amplia gama de expertos sostiene que los reguladores de la FDA son rápidos al examinar pedidos de autorización para nuevas drogas, pero lentos para encarar problemas que suelen surgir cuando ya están en venta y uso.
En lo que hace concretamente a los analgésicos con Cox-2, la agencia corre el riesgo de que regresen a las farmacias especialidades cuyo proceso de aprobación ha generado seria deudas. En efecto, la agencia aplicó un proceso de “aprobación rápida”, basado en estudios de laboratorios chicos, no lo bastante detallados ni amplios como para detectar los peligros luego puestos en evidencia.
Comúnmente, la conducción de la agencia sigue las recomendaciones de consultores y paneles especiales. Esta vez, el comité asesor también recalcó que el Cox-2 sigue siendo “una droga experimental”, en abierta contradicción con el voto del panel. Específicamente, el comité –y un gran número de analistas independientes- recomienda que las pruebas clínicas incluyan “no menos de 10.000 pacientes y duren dos años para ser estadísticamente fiables cuando se trata de posibles efectos colaterales riesgosos para cardíacos”.
Las farmoquímicas no se han quedado quietas. Por un lado, aprovechan su tremenda liquidez en caja para aumentar de volumen vía fusiones y adquisiciones, lo cual resultará en un “lobby” más concentrado y poderoso, Por el otro, están influyendo sobre medios especializados en economía y finanzas, que –de repente- hablan de “excesos regulatorios”.
Pero nada de eso modifica la nueva situación institucional creada por efectos de debates, polémicas y hasta “juicios públicos”, como el de Washington (16 a 18 de febreros). Justo esos días, el gobierno federal anunciaba planes para crear una junta de supervisión en seguridad de drogas (“drug safety oversight board, DSOB). La futura instancia pondrá en segundo plano a la FDA, aunque comporta un riesgo: será multisectorial.
El comité asesor de la Administración de Alimentos y Drogas autorizó, por 17 votos a quince, la vuelta al mercado de Vioxx, el analgésico que Merck había retirado de comercio en septiembre. Le impuso algunas restricciones y cambios en los prospectos, etiquetas, etc. Por el contrario, Celebrex (el equivalente de Pfizer basado en Cox-2, “ganó” por 31 a uno, pues es el que tiene menos contraindicaciones. En cuanto a Bextra, se salvó por 17 a treces con dos abstenciones.
En cuestión de semana, empresas y usuarios conocerán la última palabra, en este caso de la propia FDA vía su dirección ejecutiva. No obstante, tiende a cerrarse –salvo sorpresas- la polémica internacional en torno del Cox-2, desatada por la decisión de Merck, hace seis meses. Pero varios medios influyentes de EE.UU., Canadá y Gran Bretaña no parecen dispuestos a clausurar dos debates: el técnico y el político (o sea, el futuro de la FDA como agencia creíble).
Por ejemplo, ex profesionales de la entidad insisten en que las salvaguardias orientadas a proteger al público de medicamentos peligrosos son poco sólidas. En lo fundamental, porque los burócratas que aprueban nuevos especialidades están en conflicto con quienes deben supervisar su seguridad una vez en plaza. Por otra parte, una amplia gama de expertos sostiene que los reguladores de la FDA son rápidos al examinar pedidos de autorización para nuevas drogas, pero lentos para encarar problemas que suelen surgir cuando ya están en venta y uso.
En lo que hace concretamente a los analgésicos con Cox-2, la agencia corre el riesgo de que regresen a las farmacias especialidades cuyo proceso de aprobación ha generado seria deudas. En efecto, la agencia aplicó un proceso de “aprobación rápida”, basado en estudios de laboratorios chicos, no lo bastante detallados ni amplios como para detectar los peligros luego puestos en evidencia.
Comúnmente, la conducción de la agencia sigue las recomendaciones de consultores y paneles especiales. Esta vez, el comité asesor también recalcó que el Cox-2 sigue siendo “una droga experimental”, en abierta contradicción con el voto del panel. Específicamente, el comité –y un gran número de analistas independientes- recomienda que las pruebas clínicas incluyan “no menos de 10.000 pacientes y duren dos años para ser estadísticamente fiables cuando se trata de posibles efectos colaterales riesgosos para cardíacos”.
Las farmoquímicas no se han quedado quietas. Por un lado, aprovechan su tremenda liquidez en caja para aumentar de volumen vía fusiones y adquisiciones, lo cual resultará en un “lobby” más concentrado y poderoso, Por el otro, están influyendo sobre medios especializados en economía y finanzas, que –de repente- hablan de “excesos regulatorios”.
Pero nada de eso modifica la nueva situación institucional creada por efectos de debates, polémicas y hasta “juicios públicos”, como el de Washington (16 a 18 de febreros). Justo esos días, el gobierno federal anunciaba planes para crear una junta de supervisión en seguridad de drogas (“drug safety oversight board, DSOB). La futura instancia pondrá en segundo plano a la FDA, aunque comporta un riesgo: será multisectorial.
