Piedra de tranca entre el Mercosur y la UE

El Mercosur y la Unión Europea siguen negociando un tratado de libre comercio entre ambos bloques. Como parte de las negociaciones, la Unión Europea reclama mayor protección de la propiedad intelectual, incluyendo la protección suplementaria de patentes farmacéuticas y la protección con exclusividad de los datos de prueba exigidos para aprobar la comercialización de medicamentos.

El informe realizado por FIEL, contiene una estimación del impacto sobre los precios y gastos en los medicamentos que tendría la adopción de tales regulaciones en Argentina. El ejercicio realizado consistió en simular los precios de los medicamentos en un escenario contra-fáctico donde hubieran estado vigentes tales regulaciones, y comparar los mismos con los valores observados.

El escenario contra-fáctico estima los precios considerando el efecto de la competencia efectiva y/o potencial que contienen los propios datos de ventas por farmacias durante las últimas dos décadas. La información disponible abarcó las ventas realizadas a través de farmacias y al PAMI. Con los supuestos adoptados (elasticidad-precio de la demanda nula, 10 años de protección de datos de prueba, etc.), se estimó un impacto de la protección de datos de prueba sobre el gasto en medicamentos comercializados a través de la red de farmacias y/o al PAMI de US$ 191,7 millones por año. Por su parte, el impacto de una prórroga en la protección de patentes por demoras en la autorización sanitaria, aplicable a un conjunto reducido de principios activos por un período de aproximadamente 3 años, se estimó en US$ 9,3 millones por año.

Los países más avanzados han intentado permanentemente lograr modificar la regulación de la propiedad intelectual en los países en desarrollo para introducir previsiones por encima de las cláusulas exigidas por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), celebrado en 1994 en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Los términos de las negociaciones

Estas tratativas tienen lugar ya no en el marco de acuerdos multilaterales sino en el contexto de la negociación de tratados bilaterales y/o regionales de libre comercio.

Dentro de tales condiciones se encuentran la protección suplementaria de patentes farmacéuticas y la protección con exclusividad de los datos de prueba exigidos para la aprobación de la comercialización de medicamentos. Ambas disposiciones están actualmente en etapa de discusión como parte de las negociaciones del Mercosur (del cual la Argentina es miembro) y la Unión Europea (UE) en vistas a la celebración de un tratado de libre comercio entre las partes.

Las patentes de invención de productos otorgan a su titular la exclusividad de su comercialización por el plazo de veinte años, contados a partir de la fecha de solicitud. En el caso de los productos farmacéuticos, debido a que en todos los países se exige la previa aprobación de la autoridad sanitaria para ser puesta en el mercado, el período efectivo de exclusividad puede verse reducido.

La condición que se estaría negociando en el marco del eventual tratado de libre comercio con la UE es que se otorgue una protección suplementaria cuando la demora –medida entre la fecha de solicitud de patente y la fecha de inscripción en el registro sanitario– exceda los cinco años. El plazo de tal protección suplementaria sería equivalente a la demora por encima de los cinco años, con un límite, a su vez, también de cinco años.

En lo que respecta a los datos de prueba, estos hacen referencia a aquellos datos que se presentan a la autoridad competente para su inscripción en el registro sanitario, constituidos por la información resultante de los estudios pre-clínicos y clínicos realizados con una molécula nueva, determinando la seguridad y eficacia de la misma.

En la mayor parte de los países, estos datos se exigen sólo al producto original, mientras que los subsiguientes pueden obviarlos cumpliendo con los requisitos exigidos para productos similares o genéricos, según el ordenamiento jurídico. Cabe notar que existe un aspecto ético que justifica la no realización de múltiples estudios clínicos, ya que no es aceptable someter a pacientes enfermos a tratamientos con placebos cuando ya se demostró que el principio activo funciona.

Precisamente, en la Argentina, el Decreto 150/92 y la Ley 24.766 establecen la autorización sanitaria obligatoria para la comercialización de medicamentos en el país, obtenible por medio de un sistema abreviado por similitud con productos autorizados en países considerados de alta vigilancia sanitaria o bien por medio de la presentación de información técnica y estudios –propios o de terceros– de eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

Lo que pide la UE

El reclamo de la UE en las negociaciones del tratado de libre comercio consiste en restringir el sistema abreviado de aprobación por similitud, estableciendo un período de exclusividad para la información técnica y estudios de eficacia e inocuidad del producto que podría alcanzar a 10 años, tal como rige en la UE.

Si bien hay aspectos sobre ambas exigencias de modificaciones regulatorias que son objeto de negociación, es claro que la aplicación de estas medidas implicaría la introducción de una nueva legislación que limitaría durante cierto período el número de competidores oferentes de medicamentos con los mismos principios activos de aquellos que obtuvieran tal protección.

Este informe analiza el efecto que un acuerdo de esta naturaleza podría tener sobre el grado de competencia existente en el mercado de medicamentos en la Argentina, y concretamente sobre los precios domésticos y gastos en medicamentos.

El trabajo contiene dos grandes aportes. En primer lugar, se realiza una revisión minuciosa de los estudios domésticos y en países latinoamericanos que analizan distintos impactos de diversas medidas de mayor protección de la propiedad intelectual en el campo farmacéutico. Los trabajos se basan alternativamente en la aplicación de un modelo de simulación prospectiva (desarrollado y difundido por la OMS), o en la simulación, de forma retrospectiva, de un escenario contra-fáctico que apunta a responder cuál habría sido el costo si las medidas bajo análisis se hubieran implementado en el pasado.

El segundo aporte de este informe es una estimación del impacto sobre los precios domésticos y gastos en medicamentos de otorgar exclusividad a los datos de prueba y de conceder extensión del plazo de protección de patente por demoras en la autorización sanitaria.

* El documento fue elaborado por Walter Cont (economista asociado), Mónica Panadeiros (economista senior) y Santiago Urbiztondo (economista jefe).