EE.UU.: reforman el sistema de supervisión en medicamentos

A criterio de algunos legisladores, la inesperada decisión puede ser un intento de desactivar expectativas en torno del debate que se inicia este miércoles en el salón de baile del Hilton, Washington DC. En realidad, el anuncio no proviene de la FDA como señalan algunos medios-, sino de Michael Leavitt, secretario de Servicios de Salud y Atención médica. Lo hizo tras reunirse con los directores de la tan criticada agencia.

“Pretendemos reunir los mejores talentos disponibles en la materia, dentro o fuera del gobierno. Precisamos gente libre de ataduras o conflictos de intereses. Especialmente los involucrados en drogas y específicos pendientes de aprobación por parte de la FDA”. Al respecto, cabe consignar que –en general- la ola de denuncias y retiros de medicamentos se refiere justamente a productos ya autorizados por la entidad.

Resulta significativo que, al informar sobre la novedad, Leavitt no dijera una palabra sobre la oficina sobre seguridad de medicamentos que existe, desde hace tiempo, dentro de la propia FDA. “Esto hace sospechar que la futura junta desmembrará a la agencia o la substituirá por una organización diferente”. Pero esto –señalaban en la propia industria- exige una ley que debe pasar por el Congreso, por lo cual esa junta paralela parece una solución temporaria”. De todos modos, la futura entidad tendrá representación multisectorial y de ambos poderes (ejecutivo, legislativo).

El “proceso”

Durante tres días, hasta el viernes 18, hay un debate en sobre algunos medicamentos tan difundidos como cuestionados. En esencia, antinflamatorios y analgésicos con efectos no deseados. Pero el objeto real es la FDA. Al cabo,, se pronunciará una “sentencia”, por parte de un comité de expertos convocados por la propia agencia. Amén de especialidades ya en la picota (Vioxx, Paxil), las discusiones girarán en torno de Arcoxia (Merck), Bextra (Pfizer), Celebrex (igual laboratorios), Naprosyn (Roche) y Prexige (Novartis).

Se han programado testimonios y evidencias a cargo de la “acusación” y la “defensa”. Pero este juicio público, exótico en el contexto norteamericano pero bastante –a veces, demasiado- frecuente en países como Italia, Argentina, España, Uruguay, etc., pretende ir más allá de los productos en la picota. En realidad, su meta es reformar la FDA y limpiar sus elencos directivos.

En el centro de la escena desde hace un par de años, junto con su brazo “ejecutivo”, los National Institutes of Health (NIH), la agencia ha sido cuestionada por su escasa transparencia y su tufillo a venalidad. A juicio de sus críticos –entre ellos dirigentes políticos y legisladores de ambos partidos-, la FDA no cumple como debiera sus funciones, en cuanto a tutelar la salud de los contribuyentes supervisando, controlando e imponiendo normas más estrictas a los poderosos laboratorios.

La alta burocracia de la entidad, muy vinculada a la cúpula de la industria que debiera vigilar –problema que llega a extremos críticos en Latinoamérica, especialmente en Méjico y Brasil-, se enfrentará a su “bête noire”, David Graham.

A mediados de noviembre, tras de que Merck retirase de mercado el Vioxx, Graham precipitó a la FDA en la peor crisis de su historia. Dando testimonio ante una comité bicameral, declaró: “El caso Vioxx subraya las tremendas fallas del sistema de controles. Tal como está formada y opera hoy, la FDA no se ve en condiciones de proteger la salud del público. Mucho menos, de evitar que surjan nuevos casos como el actual o los anteriores”.

¿Por qué esos dichos fueron explosivos” Porque Graham los formuló en su calidad de alto funcionario científico de la propia FDA. La tormenta subsiguiente dejó bien en claro que autoridades e inspectores de la agencia están en connivencia con los laboratorios. Igual ocurre en el sistema NHI (no por casualidad, dos o tres nuevas series televisuales sobre temas médicos cargan las tintas sobre el tema).

Para peor, la FDA ha tratado de bloquear la publicación de artículos hostiles a su acción o a farmoquímicas amigas en prestigiosas medios especializados. Así han denunciado “The lancet”, un boletín de la universidad de Stanford (California) y el “British Medical Journal”. En su caso, funcionarios de la FDA han facilitado documentos internos a empresas que, por motivo u otro, han demandado judicialmente a la revista.

Con una investigación iniciada en Stanford y material aportado por Charles Grassley, senador republicano que presidía aquel comité en noviembre, los cargos a la FDA probablemente pesen más que las habituales críticas a las compañías. Además, la actual política de recortes en gastos sociales anunciada por George W.Bush patea también contra las laboratorios: precios exagerados y medicamentes caros pero no tan buenos ni necesarios como dice la industria han elevado las erogaciones en atención médica, especialmente de gente mayor de 60 años.

A criterio de algunos legisladores, la inesperada decisión puede ser un intento de desactivar expectativas en torno del debate que se inicia este miércoles en el salón de baile del Hilton, Washington DC. En realidad, el anuncio no proviene de la FDA como señalan algunos medios-, sino de Michael Leavitt, secretario de Servicios de Salud y Atención médica. Lo hizo tras reunirse con los directores de la tan criticada agencia.

“Pretendemos reunir los mejores talentos disponibles en la materia, dentro o fuera del gobierno. Precisamos gente libre de ataduras o conflictos de intereses. Especialmente los involucrados en drogas y específicos pendientes de aprobación por parte de la FDA”. Al respecto, cabe consignar que –en general- la ola de denuncias y retiros de medicamentos se refiere justamente a productos ya autorizados por la entidad.

Resulta significativo que, al informar sobre la novedad, Leavitt no dijera una palabra sobre la oficina sobre seguridad de medicamentos que existe, desde hace tiempo, dentro de la propia FDA. “Esto hace sospechar que la futura junta desmembrará a la agencia o la substituirá por una organización diferente”. Pero esto –señalaban en la propia industria- exige una ley que debe pasar por el Congreso, por lo cual esa junta paralela parece una solución temporaria”. De todos modos, la futura entidad tendrá representación multisectorial y de ambos poderes (ejecutivo, legislativo).

El “proceso”

Durante tres días, hasta el viernes 18, hay un debate en sobre algunos medicamentos tan difundidos como cuestionados. En esencia, antinflamatorios y analgésicos con efectos no deseados. Pero el objeto real es la FDA. Al cabo,, se pronunciará una “sentencia”, por parte de un comité de expertos convocados por la propia agencia. Amén de especialidades ya en la picota (Vioxx, Paxil), las discusiones girarán en torno de Arcoxia (Merck), Bextra (Pfizer), Celebrex (igual laboratorios), Naprosyn (Roche) y Prexige (Novartis).

Se han programado testimonios y evidencias a cargo de la “acusación” y la “defensa”. Pero este juicio público, exótico en el contexto norteamericano pero bastante –a veces, demasiado- frecuente en países como Italia, Argentina, España, Uruguay, etc., pretende ir más allá de los productos en la picota. En realidad, su meta es reformar la FDA y limpiar sus elencos directivos.

En el centro de la escena desde hace un par de años, junto con su brazo “ejecutivo”, los National Institutes of Health (NIH), la agencia ha sido cuestionada por su escasa transparencia y su tufillo a venalidad. A juicio de sus críticos –entre ellos dirigentes políticos y legisladores de ambos partidos-, la FDA no cumple como debiera sus funciones, en cuanto a tutelar la salud de los contribuyentes supervisando, controlando e imponiendo normas más estrictas a los poderosos laboratorios.

La alta burocracia de la entidad, muy vinculada a la cúpula de la industria que debiera vigilar –problema que llega a extremos críticos en Latinoamérica, especialmente en Méjico y Brasil-, se enfrentará a su “bête noire”, David Graham.

A mediados de noviembre, tras de que Merck retirase de mercado el Vioxx, Graham precipitó a la FDA en la peor crisis de su historia. Dando testimonio ante una comité bicameral, declaró: “El caso Vioxx subraya las tremendas fallas del sistema de controles. Tal como está formada y opera hoy, la FDA no se ve en condiciones de proteger la salud del público. Mucho menos, de evitar que surjan nuevos casos como el actual o los anteriores”.

¿Por qué esos dichos fueron explosivos” Porque Graham los formuló en su calidad de alto funcionario científico de la propia FDA. La tormenta subsiguiente dejó bien en claro que autoridades e inspectores de la agencia están en connivencia con los laboratorios. Igual ocurre en el sistema NHI (no por casualidad, dos o tres nuevas series televisuales sobre temas médicos cargan las tintas sobre el tema).

Para peor, la FDA ha tratado de bloquear la publicación de artículos hostiles a su acción o a farmoquímicas amigas en prestigiosas medios especializados. Así han denunciado “The lancet”, un boletín de la universidad de Stanford (California) y el “British Medical Journal”. En su caso, funcionarios de la FDA han facilitado documentos internos a empresas que, por motivo u otro, han demandado judicialmente a la revista.

Con una investigación iniciada en Stanford y material aportado por Charles Grassley, senador republicano que presidía aquel comité en noviembre, los cargos a la FDA probablemente pesen más que las habituales críticas a las compañías. Además, la actual política de recortes en gastos sociales anunciada por George W.Bush patea también contra las laboratorios: precios exagerados y medicamentes caros pero no tan buenos ni necesarios como dice la industria han elevado las erogaciones en atención médica, especialmente de gente mayor de 60 años.