Menarini llevará a ASCO 2026 resultados preliminares de ELEVATE

Menarini Group y su subsidiaria de propiedad total Stemline Therapeutics presentarán en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2026 datos preliminares del ensayo ELEVATE, un estudio de fase 1b/2 que evalúa elacestrant en combinación con capivasertib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos (ER+) y HER2 negativo (HER2-).

ELEVATE fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de opciones de tratamiento combinado con elacestrant, con el objetivo de superar mecanismos de resistencia observados en el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- y mejorar los resultados de los pacientes, independientemente del estado de mutación de ESR1. El ensayo se compone de seis regímenes de tratamiento que estudian elacestrant combinado con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib).

Los resultados que se presentarán en ASCO 2026 (resumen 1098) incluyen datos preliminares de seguridad y eficacia de las cohortes de fase 1b de elacestrant (258-345 mg) más capivasertib (320-400 mg), con un total de 31 pacientes. En la cohorte 2 (n=9) se determinó la dosis recomendada para fase 2 (RP2D): 345 mg de elacestrant más 320 mg de capivasertib dos veces al día, con un esquema de cuatro días de tratamiento y tres días de descanso.

En los pacientes evaluables por respuesta a la RP2D, la eficacia preliminar mostró una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 88,9%, una tasa de beneficio clínico a las 24 semanas (CBR24) del 66,7% y una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 33,3%. En ese grupo, todos los pacientes con ORR presentaron mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. La duración media de respuesta (mDOR) todavía no fue alcanzada.

La mediana preliminar de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 11,3 meses en la población general de RP2D y de 10,9 meses en pacientes con mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. Los resultados iniciales también indicaron que la combinación es coherente con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina estándar de atención.

“Estos datos preliminares alentadores sugieren el posible beneficio clínico extendido con un perfil de seguridad manejable”, señaló Sara Tolaney, MD, MPH, jefa de la División de Oncología de Mama del Instituto de Cáncer Dana-Farber.

En el congreso, la compañía también tendrá presentaciones sobre otros ensayos del programa clínico de elacestrant: ADELA (resumen TPS1154), ELECTRA (TPS1155), CAPELA (TPS1156) y ELEGANT (TPS1153). En el caso del resumen 1098, la presentación está prevista para el 1 de junio de 2026, con Wassim McHayleh como presentador.