Biosidus, compañía farmacéutica argentina especializada en investigación, desarrollo y producción de biosimilares, anunció en agosto de 2025 la aprobación regulatoria y el inicio de la comercialización en el país el primer biosimilar de agalsidasa beta.
Agalsidasa beta es una terapia de reemplazo enzimático utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Fabry, patología genética poco frecuente que puede comprometer órganos vitales como el corazón, cerebro y riñón. La biosimilaridad del nuevo producto se demostró mediante un programa de ensayos preclínicos y clínicos, incluyendo estudios de Fase I y Fase III.
Desarrollos y participación nacional
El estudio de Fase III involucró pacientes argentinos de centros de investigación ubicados en las provincias de Buenos Aires, Córdoba y La Rioja. Se trata del tercer biosimilar de agalsidasa beta desarrollado a nivel mundial, según la información provista por la compañía.
Mariano de Elizalde, CEO de Biosidus, expresó: “Este es el tercer biosimilar de este producto desarrollado en el mundo y es un orgullo ser la primera compañía de la región en alcanzar este hito”. Elizalde destacó que la empresa suma diez productos de desarrollo propio, reafirmando su enfoque en fortalecer y eficientizar los sistemas de salud locales.
Impacto en el acceso y sostenibilidad
La aparición del biosimilar de agalsidasa beta tiene implicancias directas en el acceso a tratamientos de alto costo para la enfermedad de Fabry. Mario Koch, director de operaciones comerciales para Latam Sur, indicó: “La reducción del costo que genera la aparición de un producto biosimilar, y más en un tratamiento de por vida, colabora con la sostenibilidad del sistema de salud y permite que un número mayor de pacientes puedan acceder al tratamiento”.
En esta primera etapa, el producto se comercializará en el mercado argentino. La empresa proyecta expandir la distribución a otros países en el mediano plazo, con foco en mercados emergentes donde ya cuenta con aliados estratégicos.
Proyección internacional y estrategia comercial
Koch anticipó: “Tenemos un plan de expansión para los próximos dos a cuatro años, enfocado en mercados emergentes donde ya contamos con aliados estratégicos. Nuestro objetivo es llevar este desarrollo argentino a regiones como Europa y Estados Unidos”. Actualmente, Biosidus exporta a más de 50 países y mantiene presencia en Asia, África, América Latina y Europa del Este.
La compañía destaca que su trayectoria está sustentada por inversión continua en tecnología y el cumplimiento de exigentes estándares de calidad, ética y regulación.
Elizalde concluyó: “El compromiso de Biosidus es poner a la biotecnología al servicio de las personas, demostrando que es posible hacer ciencia de clase mundial desde Argentina con impacto global”.
