Unión Europea: rechaza la primera droga de tipo biogenético
Autoridades de Bruselas se negaron a aprobar lo que habría sido la primera droga de uso humano originada en organismos genéticamente modificados. Para el caso, esos OGM son animales y la producción sería de bajo costo.
La decisión (no de “Europa”, sino de la UE) era esperada por un grupo de farmoquímicas biogenéticas, que ahora cifran esperanzas en Estados Unidos. Entre ellas, figura la argentina Biosidus. Por supuesto, si las especialidades derivadas resultan en verdad baratas, fuertes compañías de India, Sudáfrica y Brasil buscarían autorización en sus respectivos países.
La firma creadora de la droga, GTC Biotherapeutics, anunció que apelará la resilución de la Comisión Europea. Según la empresa, la medida se basa mayormente en un problema de ensayos clínicos, no en que el compuesto se haya originado en cabras.
“Con una nueva tecnología, no es apropiado aplicar criterios por demás conservadores”, sostuvo irritado Geoffrey Cox, director ejecutivo de GTC, hablando con analistas. Pero, añadió, “no habrá modo de impedir que apelemos, porque no es posible echar por la borda quince años de investigaciones no dejando que el producto llegue al mercado”.
Esta empresa y algunas más implantan genes humanos en animales, con el objeto de generar proteínas también humanas en su leche. Luego se ordeñan, se aisla la proteína por purificación y se la emplea para fabricar drogas. Según las compañías, el método es una forma más barata y fácil de producir especialidades biogenéticas. Muchas de ellas, por ejemplo los anticuerpos monoclonales empleados en el tratamiento de tumores, se fabrican en cubas con cultivos de células animales genéticamente tratadas. Pero las plantas necesarias pueden costar cientos de millones.
Otras drogas proteinóforas, como una de GTC, se extraen de sangre donada. Pero ésta se obtiene en cantidades tan exiguas que suelen tener problemas de abastecimiento. La empresa explica que se precisan 90.000 donaciones para igualar la cantidad de proteína que una sola cabra genera por año. Sin embargo, los laboratorios son renuentes a la tecnología, en parte porque ignoran cuánto tiempo les llevará a los reguladores aprobar los compuestos resultantes. De ahí que GTC optase por cortarse sola, aunque las ventas sean en principio pequeñas.
La firma ha ensayado una proteína antibloqueante llamada antitrombina en pacientes con una rara deficiencia congénita en la materia, que arriesgan trombosis fatales. Se probó la droga en catorce personas que estaban siendo operadas o dando a luz, situaciones en las cuales no es posible aplicar antibloqueantes convencionales. A su vez, la agencia de la UE para medicinas señaló, días atrás, que no recomendaría la aprobación porque los ensayos involucraron a muy pocos pacientes. Aparte, la entidad observó que el compuesto probado no se había fabricado exactamenmte del mismo modo que las drogas a poner eventualmente en plaza.
Junto con GTC, la holandesa Pharming ha solicitado a la administración norteamericana de Alimentos y Drogas (F&DA) certificar una proteína humana, lactoferrina, proveniente de “vacas transgénicas”, como “generalmente considerada segura”. Esto permitiría venderla para uso en alimentos. La lactoferrina humana se halla naturalmente en la leche materna.
En otro plano, la estadounidense PharmAthene busca obtener un contrato con la secretaría de Defensa para abastecer una proteína –butirilcolinesterasa-, útil en el tratamiento de personas expuestas a gas neurotóxico. La substancia se halla en el hematoplasma humano, pero en cantidades tan bajas que sería imposible cubrir las necesitades militares. Hacen falta 500 litros de plasma para una sola dosis, pero la leche de un animal podría deparar unas 100.000 dosis por año. Todo esto tiene una curiosa dimensión: sobran mitos minoicos, griegos, anatólicos o romanos donde un animal amamanta acriaturas humanas…
La decisión (no de “Europa”, sino de la UE) era esperada por un grupo de farmoquímicas biogenéticas, que ahora cifran esperanzas en Estados Unidos. Entre ellas, figura la argentina Biosidus. Por supuesto, si las especialidades derivadas resultan en verdad baratas, fuertes compañías de India, Sudáfrica y Brasil buscarían autorización en sus respectivos países.
La firma creadora de la droga, GTC Biotherapeutics, anunció que apelará la resilución de la Comisión Europea. Según la empresa, la medida se basa mayormente en un problema de ensayos clínicos, no en que el compuesto se haya originado en cabras.
“Con una nueva tecnología, no es apropiado aplicar criterios por demás conservadores”, sostuvo irritado Geoffrey Cox, director ejecutivo de GTC, hablando con analistas. Pero, añadió, “no habrá modo de impedir que apelemos, porque no es posible echar por la borda quince años de investigaciones no dejando que el producto llegue al mercado”.
Esta empresa y algunas más implantan genes humanos en animales, con el objeto de generar proteínas también humanas en su leche. Luego se ordeñan, se aisla la proteína por purificación y se la emplea para fabricar drogas. Según las compañías, el método es una forma más barata y fácil de producir especialidades biogenéticas. Muchas de ellas, por ejemplo los anticuerpos monoclonales empleados en el tratamiento de tumores, se fabrican en cubas con cultivos de células animales genéticamente tratadas. Pero las plantas necesarias pueden costar cientos de millones.
Otras drogas proteinóforas, como una de GTC, se extraen de sangre donada. Pero ésta se obtiene en cantidades tan exiguas que suelen tener problemas de abastecimiento. La empresa explica que se precisan 90.000 donaciones para igualar la cantidad de proteína que una sola cabra genera por año. Sin embargo, los laboratorios son renuentes a la tecnología, en parte porque ignoran cuánto tiempo les llevará a los reguladores aprobar los compuestos resultantes. De ahí que GTC optase por cortarse sola, aunque las ventas sean en principio pequeñas.
La firma ha ensayado una proteína antibloqueante llamada antitrombina en pacientes con una rara deficiencia congénita en la materia, que arriesgan trombosis fatales. Se probó la droga en catorce personas que estaban siendo operadas o dando a luz, situaciones en las cuales no es posible aplicar antibloqueantes convencionales. A su vez, la agencia de la UE para medicinas señaló, días atrás, que no recomendaría la aprobación porque los ensayos involucraron a muy pocos pacientes. Aparte, la entidad observó que el compuesto probado no se había fabricado exactamenmte del mismo modo que las drogas a poner eventualmente en plaza.
Junto con GTC, la holandesa Pharming ha solicitado a la administración norteamericana de Alimentos y Drogas (F&DA) certificar una proteína humana, lactoferrina, proveniente de “vacas transgénicas”, como “generalmente considerada segura”. Esto permitiría venderla para uso en alimentos. La lactoferrina humana se halla naturalmente en la leche materna.
En otro plano, la estadounidense PharmAthene busca obtener un contrato con la secretaría de Defensa para abastecer una proteína –butirilcolinesterasa-, útil en el tratamiento de personas expuestas a gas neurotóxico. La substancia se halla en el hematoplasma humano, pero en cantidades tan bajas que sería imposible cubrir las necesitades militares. Hacen falta 500 litros de plasma para una sola dosis, pero la leche de un animal podría deparar unas 100.000 dosis por año. Todo esto tiene una curiosa dimensión: sobran mitos minoicos, griegos, anatólicos o romanos donde un animal amamanta acriaturas humanas…
