Biogen Idec y Elan retiran Tysabri tras la muerte de un paciente

Otro cimbronazo en el negocio farmoquímico. Biogen Idec, tercera firma biotecnológica norteamericana, y su socia irlandesa, Elan, suspendieron la venta de Tysabri, que parecía una “droga mágica” contra la esclerosis múltiple (EM).

El doble desplome bursátil del lunes licuó casi US$ 18.600 millones en valor conjunto de mercado y es un terrible golpe contra la ya endeble confianza pública en los medicamentos innovadores. A la sazón, Tysabri (natalizumab es el compuesto básico) era la primera especialidad absolutamente nueva surgida en ocho años para tratar la EM.

Como ya parece típico, obtuvo aprobación de la Food & Drug Administration en noviembre. Basada en resultados provisorios de un sólo estudio que, empero, llevó casi dos años. Esto puede acelerar la reforma interna de la FDA o su substitución por otro tipo de organismo, al menos para medicamentos.

Hay paralelos con el caso Vioxx. Merck también fue autorizada tras ensayos insuficientes u ocultamiento de contraindicaciones. Al momento de ser retirado, Vioxx vendía por US$ 2.500 millones anuales. La proyección para Tysabri era 3.000 millones, pues se trata de un compuesto muchísimo más caro –y rentable- que el analgésico basado en Cox-2.

“Un minuto antes, el específico era casi como el Grial. Un minuto después, el mago Klingsor liquidó a Parsifal y ahora se habla de la mayor desilusión biomédica en varios años”. Con ese matiz wagneriano reflexionaba un analista de Deutsche Bank, tras pasar las acciones de Biogen de “compre” a “venda y rápido”.

La esclerosis múltiple (EM) o esclerosis lateral múltiple (ELM) es un desorden neurológico que afecta a un millón de pacientes alrededor del mundo (tomando casos diagnosticados). El paciente va perdiendo coordinación muscular y, a veces, queda ciego o paralítico. Una forma de ELM es lo que padece el astrofísico Stephen Hawking, cuyas teorías sobre agujeros negros, tiempo y espacio lo parangonan con Isaac Newton, Alberti Einstein o Max Planck.

Según la información aneja al lanzamiento, Tysabri redujo en dos tercios la frecuencia de ataques, en las muestras clínicas. Hasta lo del lunes 28, James Mullen (director ejecutivo de Biogen) estimaba que el medicamento eventualmente captaría 50% del mercado EM/ELM, porque “tiene menos efectos colaterales que drogas más antiguas”. El estudio presentado a la FDA establecía comparaciones entre Tysabri y Avonex, un compuesto anterior del mismo laboratorio.

Pero, hace un tiempo, murió un paciente tratado con Tysabri, tras desarrollar un extraño y fatal cuadro neurológico. Pero hay un curioso detalle: se tratba de un ensayo clínico y la serie aún no había cumplido el mes número 24 cuando ocurrió el deceso y ambas empresas retiraron la droga. ¿Cóm,o se enteró Wall Street? No justamente por la FDA… Por de pronto, un estudio legal proyecta iniciar acciones –por cuenta de inversores que han perdido cientos de millones- contra la agencia, porque permitió vender el compuesto cuando aún no terminaban los ensayos.

El doble desplome bursátil del lunes licuó casi US$ 18.600 millones en valor conjunto de mercado y es un terrible golpe contra la ya endeble confianza pública en los medicamentos innovadores. A la sazón, Tysabri (natalizumab es el compuesto básico) era la primera especialidad absolutamente nueva surgida en ocho años para tratar la EM.

Como ya parece típico, obtuvo aprobación de la Food & Drug Administration en noviembre. Basada en resultados provisorios de un sólo estudio que, empero, llevó casi dos años. Esto puede acelerar la reforma interna de la FDA o su substitución por otro tipo de organismo, al menos para medicamentos.

Hay paralelos con el caso Vioxx. Merck también fue autorizada tras ensayos insuficientes u ocultamiento de contraindicaciones. Al momento de ser retirado, Vioxx vendía por US$ 2.500 millones anuales. La proyección para Tysabri era 3.000 millones, pues se trata de un compuesto muchísimo más caro –y rentable- que el analgésico basado en Cox-2.

“Un minuto antes, el específico era casi como el Grial. Un minuto después, el mago Klingsor liquidó a Parsifal y ahora se habla de la mayor desilusión biomédica en varios años”. Con ese matiz wagneriano reflexionaba un analista de Deutsche Bank, tras pasar las acciones de Biogen de “compre” a “venda y rápido”.

La esclerosis múltiple (EM) o esclerosis lateral múltiple (ELM) es un desorden neurológico que afecta a un millón de pacientes alrededor del mundo (tomando casos diagnosticados). El paciente va perdiendo coordinación muscular y, a veces, queda ciego o paralítico. Una forma de ELM es lo que padece el astrofísico Stephen Hawking, cuyas teorías sobre agujeros negros, tiempo y espacio lo parangonan con Isaac Newton, Alberti Einstein o Max Planck.

Según la información aneja al lanzamiento, Tysabri redujo en dos tercios la frecuencia de ataques, en las muestras clínicas. Hasta lo del lunes 28, James Mullen (director ejecutivo de Biogen) estimaba que el medicamento eventualmente captaría 50% del mercado EM/ELM, porque “tiene menos efectos colaterales que drogas más antiguas”. El estudio presentado a la FDA establecía comparaciones entre Tysabri y Avonex, un compuesto anterior del mismo laboratorio.

Pero, hace un tiempo, murió un paciente tratado con Tysabri, tras desarrollar un extraño y fatal cuadro neurológico. Pero hay un curioso detalle: se tratba de un ensayo clínico y la serie aún no había cumplido el mes número 24 cuando ocurrió el deceso y ambas empresas retiraron la droga. ¿Cóm,o se enteró Wall Street? No justamente por la FDA… Por de pronto, un estudio legal proyecta iniciar acciones –por cuenta de inversores que han perdido cientos de millones- contra la agencia, porque permitió vender el compuesto cuando aún no terminaban los ensayos.

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