Con la asunción de Eduardo Duhalde y el nombramiento de Ginés González García en el Ministerio de Salud, el tema de bajar los costos de los medicamentos a través de la producción de genéricos se puso sobre el tapete. No es una discusión nueva, hace más de 50 años que la Organización Mundial de la Salud los recomienda como una estrategia para bajar los precios. En nuestro país, los genéricos ya generaron una encarnizada polémica que involucra a todos los sectores del sistema de salud: médicos, pacientes, farmacéuticos, laboratorios, obras sociales y el propio gobierno.
Hoy, tras la promulgación del decreto 486/02 de Emergencia Sanitaria, se registran cambios sustanciales en los mecanismos para prescribir y dispensar medicamentos: según esta norma, el farmacéutico tendrá la facultad de sustituir un medicamento de marca por otro genérico. De inmediato, los defensores y detractores de la sustitución no tardaron en hacer escuchar sus voces.
Las posiciones encontradas se concentran en algunos aspectos de la Ley Nacional de Genéricos que trata el Congreso, sobre el papel del farmacéutico o la calidad de fabricación de los remedios. (Al cierre de esta edición, la norma tenía media sanción del Senado y se discutía en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados). Pero incluso antes que la ley, lo que se discute es el concepto mismo de “genérico”.
La hora de las definiciones
“Un genérico es aquel medicamento que no se comercializa por su nombre de marca, sino por el nombre de su principio activo. Deben haber pasado más de 20 años para que su patente se encuentre vencida; y, además, para que pueda ser intercambiable debe haber sido sometido a los procesos técnicos de análisis correspondientes, es decir, las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. La industria argentina pretende una Ley de Genéricos que cumpla con estas cualidades y que sea una regla posible de votar en cualquier país de Europa o Estados Unidos. Lamentablemente, lo que se discute en el Congreso es bien distinto”, dice Hernán López Bernabó, presidente del Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa).
¿En qué consisten esos análisis? Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes, si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación; en otras palabras, si son equivalentes farmacéuticos. La biodisponibilidad consiste en que, una vez administrados en dosis iguales, provocan efectos similares en términos de eficacia y seguridad. Se asume, por tanto, que si se cumplen estos requisitos las dos especialidades farmacéuticas son intercambiables, es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto.
Para José Luis Tombazzi, presidente de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (Capgen), la situación en nuestro país es diferente: “En las naciones desarrolladas estas pruebas son un punto importante. Lo que existe en la Argentina son medicamentos similares. No tienen esas pruebas, pero están respaldados por más de 20 años de asistencia al sistema público. Si fueran tan malos o su calidad fuera distinta a los de marca, la lista de muertos en los hospitales sería enorme. Y nada de eso sucede. Lo que pasa, en realidad, es que todos los remedios argentinos (genéricos o de marca) entran en la misma bolsa porque ninguno ha realizado esas pruebas, y aquellos que las han hecho, las efectuaron en sus países de origen”.
Según Marcelo Peretta, miembro del Consejo Directivo del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos, “estas pruebas se están realizando en nuestro país en algunos laboratorios que cuentan con las tecnologías necesarias, como es el caso de la cátedra de Farmacología de la carrera de Farmacia de la UBA. Pero no todas las drogas tienen que cumplir con la biodisponibilidad. Yo diría que, tal vez, 80 % de los productos no necesitan de esta prueba porque, siendo similares, se consideran genéricos. El restante 20% requiere sí o sí estudios porque, aunque sea la misma fórmula, el mismo tipo de concentración y de pastilla, puede tener efectos distintos.”
Por eso, en los próximos meses la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dará a conocer un listado de 40 medicamentos que cumplen con las pruebas exigidas internacionalmente para ser considerados intercambiables.
Posiciones encontradas
La Argentina se caracteriza por rendir culto a las marcas, y los medicamentos no escapan a esta tendencia. Tanto, que todo el sistema de salud nacional está edificado sobre la marca. Los médicos trabajan sobre vademecums confeccionados sobre nombres comerciales, las obras sociales o prepagas reconocen descuentos sobre ese tipo de remedios, las farmacias sólo aceptan recetas que prescriben marcas. Por lo tanto, la iniciativa del Ministerio de Salud de imponer genéricos parece una empresa quijotesca. Si se logra sancionar la Ley de Genéricos, todo el circuito de los medicamentos se verá alterado.
La discusión sobre la calidad no es un tema menor. Para López Bernabó, los genéricos no garantizan las mismas normas de calidad que los productos de marca: “Sería conveniente averiguar en la Anmat cuántos problemas de calidad ha habido en el sistema público, cuántas muertes registradas, cuántas inspecciones se han realizado en esos laboratorios. Se puede visitar cualquiera de los laboratorios nacionales y ver que tenemos las mismas exigencias en las normas de fabricación y calidad que cualquier laboratorio extranjero. Por eso concentramos casi 60% del mercado y nunca hemos tenido problemas. Yo no iría a un médico que le recete genéricos argentinos a mi hijo”, concluye.
La posición del titular de la Capgen es radicalmente opuesta: “Que los genéricos sean de menor calidad es un mito. Este tipo de productos tienen garantizada su seguridad y efectividad por miles de tratamientos en hospitales públicos. Además, se fabrican en plantas que son habilitadas por la Anmat, regularmente inspeccionadas, incluso más que otras, para verificar que cumplimos con las buenas prácticas de manufactura que garantizan la homogeneización de los productos, que a su vez también son aprobados por los organismos del Estado. La calidad es exactamente la misma que en los de marca”.
Con el decreto de Emergencia Sanitaria y la promulgación de la Ley de Genéricos, el farmacéutico jugará un rol fundamental en el circuito: tendrá la facultad de cambiar y sustituir medicamentos si el paciente lo solicita. La rigidez de la marca deberá flexibilizarse y crecerá a ritmos insospechados la competencia comercial. Si todo esto ocurre, los precios de los medicamentos deberían bajar. Según los últimos datos oficiales, el sector sufrió una disminución en las ventas de 30% en lo que va del año y reflejó aumentos por el mismo valor. Sumado a que las obras sociales bajaron el piso de cobertura de 50% a 40% del valor del remedio; los bolsillos ya no resisten más embates.
Sin embargo, y a pesar de la gente, los protagonistas no logran ponerse de acuerdo: “Creemos que la responsabilidad que tiene el médico sobre el paciente no puede ser delegable a un empleado de una farmacia. No sólo nos oponemos, si no que consideramos que es un riesgo absoluto para la población. Esto no es un mecanismo para bajar precios, es un mecanismo que desprotege y perjudica aún mucho más. Si alguien tiene un problema, ¿quién es el responsable? Para comprar un remedio va a haber que hacer un curso, llamar al farmacéutico, pedirle el diploma, el documento para confirmar. En la práctica no ocurre eso. La prioridad va a ser vender el producto que más le convenga como renta a la farmacia. Si alguien se muere, nadie se hace responsable”, pronostica López Bernabó.
En cambio, para el Colegio de Farmacéuticos, la situación no es tan terminante: “No estamos en contra de que el médico prescriba de acuerdo con una marca –afirma Peretta–, pero somos conscientes de que el paciente también tiene el derecho de saber que existen otros medicamentos que tienen los mismos efectos terapéuticos, a un precio considerablemente menor que llega en muchos casos a 80% del valor del de marca”.
En 1984, en Estados Unidos se introdujo la receta de genéricos y se logró bajar en 40% el precio de la medicación para las familias estadounidenses de menores recursos. Los laboratorios dijeron que la prescripción según genéricos reduciría la inversión, pero el monto aplicado a investigación, que en 1984 fue de US$ 17.000 millones, llegó a US$ 86.000 millones en 1996.
Actualmente los genéricos representan en ese país 48% del mercado y cuestan 40% menos que los de marca. Incluso algunas estimaciones indican que alcanzarán a 65% en los próximos años, ya que los productos de mayor venta perdieron la protección de las patentes en los últimos meses o las perderán a lo largo del 2002.
Alrededor de 50% promedio del mercado farmacéutico de Francia, Canadá, Alemania e Israel también corresponde a los genéricos. En Dinamarca, Holanda, Gran Bretaña e Irlanda el porcentaje oscila entre 15 y 20%.