La biomedicina nacional se prepara para el gran salto

ESTRATEGIA | Empresas

Por Rubén Chorny

De la reputación de monopsónica, botín de multinacionales e importadora que arrastrara durante décadas pasadas, la industria farmacéutica argentina moderna viró 180 grados. No solo lo muestra la facturación anual que llegó a $20.448 millones y la ubica en tercer lugar entre las de su métier en América latina (detrás de Brasil y México); o los US$ 806 millones que reportan sus exportaciones.
Sino que su otro gran logro lo destacó la propia Presidenta, Cristina Fernández de Kirchner: “Somos el país de Latinoamérica que más cantidad de laboratorios tiene y 85% es de origen nacional”.
Y redobló la apuesta ante este sector que integran 230 laboratorios entre nacionales y extranjeros, 110 plantas manufactureras, cuatro grandes distribuidoras, 445 droguerías y unas 13.000 farmacias, que representa 7% del valor agregado industrial del país, emplea a 27.000 personas en forma directa y 100.000 en indirecta, e importa 28% de los 584,8 millones de unidades de remedios que demanda la población: “El objetivo es lograr mejores precios, mejores medicamentos y una balanza comercial con superávit”.
En su intimidad, esta industria de números florecientes empieza a forjar su asignatura pendiente, que la secretaria de Planeamiento y Políticas de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Ruth Ladenheim, califica de “gran salto”, y consiste en “transformar un resultado científico o tecnológico en un desarrollo capaz de ser comercializado por alguna compañía farmacéutica”.
Es lo que están haciendo del otro lado del mundo, donde los productos de origen biotecnológico van camino de constituir 23% del mercado farmacéutico global en 2014, cuando hace tres años, 11 productos biotecnológicos reportaban ventas superiores a US$ 2.000 millones, seis de ellos, anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión.
Y es en lo que estaba también dentro del país un puñado de laboratorios dedicados a la biomedicina humana, como Biosidus, Pharma ADN (del grupo Insud), Biogénesis Bagó, entre los principales, que rinden honores a la tradición científica en la industria farmacéutica nacional y extranjera, legada por los Premios Nobel como Milstein, Houssay y Leloir.

35 consorcios público-privados
Hay un mercado interno ávido que aguarda los resultados: estimaciones del INTI en base a informaciones de las droguerías hospitalarias y datos de importaciones indican que ingresan anualmente al país 32.000 unidades que implican unos $120 millones para un solo producto, con 90% de las ventas correspondientes a la indicación oncológica.
Detalla la viceministra, doctorada precisamente en biotecnología y biología molecular, que “en estos momentos hay 35 consorcios público-privados produciendo proteínas, como las recombinantes, o anticuerpos monoclonales, o vacunas, productos biotecnológicos que actualmente tienen un mercado mundial en rápida expansión, con patentes que caen, lo cual da la oportunidad a un país como la Argentina de jugar un rol en el concierto internacional de países que producen biomedicamentos”.
Da fe desde una de las empresas pioneras en el renglón más avanzado de la industria farmacéutica nacional, Biosidus, su director de Desarrollo Institucional, Juan Carlos Bidegaray: “En el mercado argentino, con eritropoyetina tenemos desde el vamos 80% del mercado y, como desde fines de los años 90 hemos vendido millones de unidades de proteína, pudimos extender la red de licenciatarios, que son laboratorios que registran, importan y comercializan los productos en cada territorio, para trabajar en más de 30 países, de copar toda América latina, estar en Medio Oriente, en Medio Asia, de registrar unos productos en China, con presencia en India. De empezar a trabajar en Ucrania y un poco en el Este europeo, mercados que en ese tiempo eran muy difíciles, ya que teníamos que remontar la desconfianza con las que nos miraban porque era la Argentina compitiendo en biotecnología contra productos de EE.UU., Japón, Europa”.
Precisamente Biosidus es uno de los tres grupos empresarios que ya tienen en marcha los proyectos evaluados y subsidiados por el fondo específico que administra el Mincyt. “Uno se dedica a la producción de anticuerpos monoclonales, que tienen efectos terapéuticos para el cáncer, para enfermedades autoinmunes, onerosos para el sistema público de salud; otro de los productos son las proteínas recombinantes tipo factor 8, que son muy complejas de producir, y el tercero, que es la producción de este tipo de proteínas en leche de bovinos transgénicos”, describe Landeheim.
El director de Desarrollo de Negocios de PharmADN, Grupo Chemo, Esteban Corley, reconoce que “en las últimas décadas se ha visto un particular avance en biosimilares, basados en desarrollos de la ingeniería genética local como son los factores de crecimiento, interferones y eritropoyetinas, proceso que ha sido acompañado por las autoridades regulatorias, permitiendo el acceso a biosimilares seguros y eficaces”.
Pero pondera asimismo “el sistema de colaboración público privada, con equipos articulados y fomento financiero por parte del Estado, para que los desarrollos lleguen a convertirse en productos. Es algo estratégico para el sistema de salud”.

Esteban Corley

Alianzas varias
Los puentes entre el sistema científico y el sector industrial-empresarial-farmacéutico se tien­den desde la cartera científica bajo la denominación de plataforma tecnológica. “Estamos financiando las verdaderas genómicas, de células madre, de bioinformática, de materiales”, describe la viceministra.
Coley sostiene que, a escala mundial, “muchas multinacionales están aliándose con firmas que desarrollan este tipo de productos, legitimando su calidad, y los Estados los están reconociendo, sumando los biosimilares a sus carteras de compras. Esto se debe a la creciente demanda a escala mundial de tratamientos más accesibles y de alta calidad, en especial para enfermedades complejas que tienen un alto costo económico para los pacientes”.
El científico a cargo del Desarrollo de Negocios de PharmADN identifica el potencial de la demanda en un dato contundente: en EE.UU. y Europa, aproximadamente 20% de las prescripciones médicas corresponden a los biofármacos.
“El grado de desarrollo del sistema de salud argentino es alto y la proporción de biofármacos es muy similar. Esto supone un esfuerzo presupuestario muy grande para el sistema de salud y por eso es muy importante el desarrollo local de fármacos a costos más accesibles como, por ejemplo, la producción nacional de anticuerpos monoclonales que comenzaremos este año”, reflexiona.  
Para el caso, Bidegaray de Biosidus cuenta la experiencia que ejecutan desde hace unos ocho años en dos megaproyectos: “Uno es el de animales transgénicos, que es la tecnología de “usar el mamífero” (la vaca) como reactor biológico, o sea fábrica, para producir medicamentos, el otro es un gen de factor de crecimiento vascular, de revascularización, para trastornos de coronariopatía crónica o problemas de irrigación de miembros periféricos, piernas y demás”.
El otro “lleva sus seis años por lo menos y acaba de terminar la fase uno, muy exitosa, que hicimos junto con la Fundación Favaloro”.
Explica que Biosidus son tres empresas en una: la que produce sus biofármacos, sus siete proteínas que vende, que exporta, y que mantiene una estructura comercial alrededor; la que tiene un pipeline de nuevas proteínas o de permanente renovación de las actuales, y finalmente la que está con las nuevas tecnologías, para un desarrollo más a futuro.
“El año pasado nuestra facturación fue de $163 millones, de los que 20% retorna a investigación y desarrollo en forma directa, que se suma a la aplicación de otros recursos que provienen de planes de subsidios estatales, como son los del Fonarsec, que constituyen una parte de este tipo de desarrollos”, señala.
Corley destaca que dentro mismo de los grupos empresarios se globalizan la investigación, el desarrollo y la producción de biotecnología: “Al ser PharmADN parte de Chemo, está verticalmente integrado, y el laboratorio se plantea siempre el abastecimiento local, regional e internacional, lo cual ha permitido que la biotecnología argentina sea transferida a otros países, y también repatriar científicos argentinos”.
Destaca que “los científicos que fundamos PharmADN podemos sinergizar nuestra experiencia en biosimilares con la larga trayectoria de producción de materias primas y productos terminados que compiten en varios países del mundo del grupo Chemo, que cumplen con los estándares de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos”.
Dice en tal sentido que PharmADN se encuentra trabajando en la puesta en marcha de una planta productiva de última generación, única en Sudamérica, para la fabricación local de anticuerpos monoclonales, utilizados en las más avanzadas terapias contra el cáncer y enfermedades inflamatorias. “Aplicaremos tecnología de biorreactores descartables, la más avanzada disponible en el mundo”, se entusiasma. 

Patentes
“Hoy en día están cayendo esas primeras patentes de hace más de 20 años y las multinacionales, sobre todo las estadounidenses, se han esforzado mucho por buscarle vueltas a la extensión de sus períodos de protección y demás, pero hoy en día es casi irreversible ese proceso de caída”, afirma Bidegaray ante la salida en breve al mercado de los biosimilares desarrollados por la empresa.
Los protagonistas de esta etapa tecnológica en la industria farmacéutica nacional no creen que este rebrote de la guerra de las patentes emule a la de los años 60. Coinciden en que estas tienen secuencias más complicadas para copiar. Tal fue así que desde el inicio mismo de la década, laboratorios como el estadounidense Lilly o el británico GlaxoSmithKline abrieron sus puertas a contratistas externos para que ensayaran con moléculas en fases tempranas de desarrollo y obligaron a su equipo de científicos a participar en paneles de ejecutivos propios y ajenos para obtener financiamiento.
Cuenta Corley que, en el caso de Chemo, la industria biofarmacéutica se nutre de la experiencia farmacoquímica tradicional aprovechando los saberes existentes, por ejemplo en el desarrollo preclínico y clínico, e incorporando las nuevas herramientas de la biotecnología, tanto para acelerar el desarrollo de los farmoquímicos como para el desarrollo y producción de los propios biofármacos. “Nuestro enfoque es comprender los nuevos paradigmas de la bioindustria y competir exitosamente en el campo farmacéutico actual”, resume.

Ruth Ladenheim

Codo a codo
Bidegaray lleva más de 20 años en Biosidus y recorriendo mundo. De ahí la pregunta:

–¿Hay diferencia entre la calidad de lo que se produce en los países emergentes y la de la vanguardia tecnológica mundial?
–Tenemos que estar codo a codo en el mismo nivel con los productos que vayamos sacando, ya que los Gobiernos o instituciones especializadas en esas enfermedades son los pagadores. Generalmente participamos de políticas de licitaciones, de compulsa permanente de precios, donde impusimos la ventaja competitiva en costos y políticas aleatorias, pero eso no significa haber sido aprobado por la comunidad médica, ya que se trata de productos para patologías muy especiales, como esclerosis múltiple, diálisis renales crónicas. Los pacientes son de complejidad, sensibles, con mucho gasto para los sistemas.

–¿Cómo se expresa este desarrollo en la generación de talentos locales?
–La creación del ministerio en la Argentina le dio un empuje a todo lo que es la ciencia aplicada, sobre todo porque identificó sectores donde tenemos ventaja competitiva, como es el software, la biotecnología y todo el soporte y las políticas, y el intento de empujar el desarrollo de plataformas tecnológicas que le den futuro de sustentabilidad. Se ve con Brasil y otros ejemplos, como la misma India, en este tipo de productos, más sofisticados, “de nicho”, para los que hay un gran pagador que es el Estado. Resultó fundamental que se crearan esas herramientas para emprender búsquedas cerebro-intensivas que trabajen en generación de ciencia. Gracias a ello mejoró la condición laboral de científicos del Conicet y fue repatriado el éxodo científico posterior a los 60/70. Destina muchos recursos a sostener un gasto importante en salud.
Ruth Ladenheim tiene como prioridad que los productos estén listos para estar en la instancia comercial antes de cumplirse cinco años. “El impacto social cuenta primordialmente, porque comercialización significa que el mismo Estado lo tome y así pueda llegar a la salud de la población, como ya se logró en los casos de Chagas y diarreas infantiles”.
Mientras tanto, da la bienvenida a los laboratorios que acuden a sumarse al convite oficial: “Estamos en el selecto club de las naciones que llevan adelante una investigación de fronteras en la biotecnología aplicada al sector de la salud y, en particular, a la industria farmacéutica”.