Cronología del desarrollo de la vacuna rusa

Un relato que permite conocer los pormenores científicos del proceso de la vacuna que se apartó del procedimiento tradicional.

A fines de agosto Vladimir Putin anunció por televisión que Rusia había aprobado la vacuna Sputnik V, la primera vacuna nacional contra la Covid-19. En esa oportunidad, dijo que era “suficientemente efectiva, que ayudaba a desarrollar inmunidad y que fue sometida a todas las pruebas necesarias”.

Lo cierto es que los científicos rusos no habían publicado ninguna información sobre las pruebas de Fase I y Fase II y ni siquiera habían comenzado con las de Fase III , que inocula la vacuna a un número mucho más grande de voluntarios usando un placebo como control. No obstante, relata Joshua Yaffa, quien viajó a Rusia enviado por The New Yorker para conocer detalles del desarrollo, la Sputnik V ya se estaba haciendo un lugar en la sociedad rusa. Ya la había recibido una hija de Putin y había tenido un poco de fiebre que desapareció al primer día.

El nombre de la vacuna fue idea de Kirill Dmitriev, director del Russian Direct Investment Fund (R.D.I.F.), el fondo soberano de riqueza que respalda financieramente el proyecto. Hablando del nombre, Dmitriev no eludió decir que Sputnik alude a la rivalidad histórica entre las superpotencias. La V representa “vacuna”. Sputnik fue el nombre del primer satélite en ser lanzado al espacio, y lo hizo la Unión de Repúblicas Socialistas Soviéticas (URRS) en 1957. “Los norteamericanos se sorprendieron cuando escucharon las señales del Sputnik. Y lo mismo ocurre con esta vacuna. Rusia lo hizo primero. El ministro de salud de Rusia, Mikhail Murashko, dijo que la Sputnik V es “la primera vacuna contra la infección del nuevo coronavirus”. Y un programa de televisión de la Rossiya-1 proclamó:, “Del mismo modo que hace unos sesenta años, los diarios del mundo vuelven a mostrar la palabra Sputnik Y el presentador decía que la vacuna rusa representaba un punto de quiebre en la lucha contra la pandemia”.

Sputnik V fue desarrollada en la Instituto Gamaleya, en Moscú, donde se habían producido vacunas para el Ébola y el MERS (enfermedad respiratoria similar a la Covid-19 que apareció en 2012 en Arabia Saudita) . Pero ninguna de esas dos vacunas se habían empleado fuera de Rusia. Con muy poca información pública sobre la SputnikV surgió el interrogante: ¿Era un verdadero avance científico o el dudoso resultado de un proceso a las apuradas?

En el pasado habían sido necesarios años y hasta décadas antes de poder llevar nuevas vacunas al mercado. Las vacunas atenuadas, como las del sarampión, las paperas y la rubeola, implican debilitar un virus hasta que su fortaleza no sea peligrosa; las vacunas desactivadas, como las de la gripe, vuelven inerte al virus. Desarrollar esas vacunas es un proceso complicado de prueba y error. La investigación en vacunas mRNA—que son sintéticas y llevan una porción del código genético del virus – comenzó en los años 90. La tecnología mRNA es extremadamente simple, casi como programar un software. Moderna, una compañía farmacéutica fundada en 2010 con especialización en mRNA, creó su prototipo de vacuna durante un fin de semana en enero 2020. A mediados de marzo, Pfizer junto a la alemana BioNTech, presentó 20 aspirantes a vacunas que para abril se habían reducido a cuatro.

Una vacuna vectorizada

La Sputnik V—como la desarrollada por la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca en Gran Bretaña, la Cansino Biologics en China y la Johnson & Johnson en Estados Unidos – es lo que se conoce como una vacuna vectorizada. Es una vacuna mucho más nueva que la atenuada o la desactivada pero tiene mejor desempeño que la variedad mRNA. En los 90, los científicos comenzaron a explorar el uso de virus incapacitados como “vectores” o transportadores para implantar material genético en células humanas. Pronto, las compañías farmacéuticas comenzaron a contemplar su aplicación para vacunas. . Un vector es un caballo de Troya para entrar y liberar lo que uno quiera “, explica un virólogo ruso-norteamericano.

Para el momento de la aprobación de la Sputnik V, Moderna y Pfizer estaban a meses de anunciar los resultados de sus pruebas de Fase III o de pedir la autorización de la FDA para comenzar los programas de vacunación en gran escala. Los científicos expresaron preocupación por la velocidad con que la vacuna rusa había sido registrada para uso público

Los científicos de todo el mundo hablaban de un gran espíritu de colaboración, pero por debajo de la superficie había un corriente de competencia internacional imposible de ignorar. Cuando Putin alardeó con la Sputnik, el presidente Trump prometió que habría una vacuna norteamericana para el otoño (octubre). Gran Bretaña y la Unión Europea, pendientes de la resolución del Brexit, siguieron diferentes estrategias de vacunación. El desarrollo de la vacuna se había politizado en todas partes.

El Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology comenzó como un instituto privado en el siglo 19 y después de la revolución bolchevique fue tomado por el Estado. Recibe el nombre por Nikolay Gamaleya, un físico que se formó con Louis Pasteur y manejó la campaña del flamante gobierno soviético para inocular a la población contra la viruela

El jefe del equipo que desarrolló la Sputnik V es Denis Logunov, un microbiólogo de 42 años que supervisó el desarrollo de las vacunas contra el Ebola y el MERS, además de la Sputnik V. En 2014, luego de la aparición del Ebola en Africa occidental, Logunov y otros científicos del Gamaleya se abocaron a la creación de una vacuna vectorial usando una forma modificada del adenovirus humano, que causa el resfrío común. En el verano de 2017, los científicos del Gamaleya enviaron 2.000 dosis de la vacuna a Guinea para una prueba de Fase III. La organización Mundial de la Salud aprobó una vacuna de Merk para el Ebola dos años más darte, en 2019.

Logunov recuerda haber leído sobre el nuevo virus en China al final de 2019 pero no fue sino hasta febrero del 2020 cuandoparticipó en un foro de la OMS en Ginebra sobre Covid-19 que entendió la escala de la crisis.

Por qué fue rápido el desarrollo

La familiaridad de los científicos del Gamaleya con vectores de adenovirus les permitió avanzar con rapidez. No perdieron tiempo preguntándose qué método usar. Se trataba de buscar una solución rápida mientras se desataba una pandemia.

La principal complicación de usar un vector de adenovirus es la posibilidad de que el paciente pueda ya tener – o desarrollar después de la primera de dosis  – inmunidad al vector. Si el cuerpo de una persona reconoce el vector como un objeto extraño que necesita ser destruido, va a rechazar la carga genética también y volverá menos efectiva la vacuna

Los investigadores del Gamaleya decidieron usar dos vectores separados, como habían hecho con las vacunas para el Ebola y el MERS. En la primera dosis, el vector sería adenovirus 26; para la segunda aplicación, que busca inducir inmunidad duradera activando las células T, eligieron adenorivus 5, la cepa más común.

En menos de dos semanas, incluso antes de que Moscú declarara la cuarentena, ya estaba listo el prototipo de la vacuna. En marzo los investigadores vacunaron a ratones y analizaron su sangre para una respuesta inmune. Luego les tocó a los hamsters y chanchitos de la India seguidos de macacos y monos. Todos produjeron altos niveles de anticuerpos y los animales vacunados no se enfermaron.

En abril se vacunó todo el equipo de investigadores. Vacunaron también a los empleados y a sus familiares.

Dmitriev, el director del R.D.I.F., el fondo soberano que financia y respalda la Sputnik V explica que eligieron la vacuna del Instituto Gamaleya entre otras 20 vacunas rusas porque es la más segura, y la que viene siendo investigada desde hace décadas.

Procesos: por qué buscaron atajos

Logunov insiste en que no fue la política sino las circunstancias extraordinarias de una pandemia global lo que hizo que se apartaran de los procedimientos tradicionales. “SI tenemos algo que es probadamente seguro y que tiene una posibilidad de salvar a una persona, es poco ético no hacerlo”.

Otros, especialmente en Occidente, hablan en cambio de falta de transparencia.

Judy Twigg, experta en salud pública en la Universidad de Virginia cree que Rusia hizo mal al registrar la Sputnik V antes de tener datos de Fase III. Dada la tradición del país en manipulación de información, una vacuna rusa está destinada a ser recibida con escepticismo.

A principios de septiembre Logunov y sus colegas publicaron los resultados de su vacuna en las pruebas de fase I y fase II en The Lancet. Todos los participantes habían producido grandes cantidades de anticuerpos y de Células T que combaten la infección y ninguno se había infectado o desarrollado efectos secundarios. Los autores decían que “la vacuna es segura, bien tolerada e induce una fuerte respuesta inmune”. A la publicación le llegaron críticas de expertos occidentales que cuestionaban, más que nada, la forma en que los investigadores habían realizado el estudio y la ausencia de datos concretos para que otros saquen sus propias conclusiones.

Logunov se negó as dar datos y explicó que dar información a cualquiera que la pide es una violación de las normas y prácticas del desarrollo farmacológico moderno.

Pero los inmunólogos rusos tuvieron sus defensores en Occidente. Naor Bar-Zeev, profesor de salud internacional de la Johns Hopkins University, y una de las personas que reseñaron el trabajo publicado en The Lancet, dijo estar convencido de las explicaciones de los científicos del Gamaleya. Twigg agregó que no veía “razón alguna para denigrar la calidad del trabajo de los científicos por cuestiones políticas o de procesos. Pero, dado el sistema en que operan los científicos y la forma en que ese sistema se ha comportado en el pasado, se entiende que la gente reaccione con sospechas”.

Para fines de agosto ya habían comenzado las pruebas de Fase III de la Sputnik V con la vacunación de 30.000 voluntarios. Pfizer anunció la Fase III el 9 de noviembre y dos días después el Instituto Gamaleya sacó un comunicado que decía que la Sputnik V era 92% efectiva. El 16 de noviembre Moderna dijo que la suya era 95% efectiva. Pasó otra semana y el Instituto Gamaleya actualizó sus cifras provisorias: la Sputnik era 95% efectiva.

Y así siguieron los meses sucesivos, con publicaciones de resultados de los diferentes laboratorios y países. Logunov negó que hubiera presiones políticas detrás de las publicaciones. Explicó que, cómo Pfizer y Moderna, Gamaleya había publicado sus resultados de acuerdo con el protocolo de las pruebas. “Es muy triste ver que las sospechas surgen de que nos ven como un puñado de científicos locos que ponen algo en un tubito y se lo inyectan a sí mismos.

Para mediados de diciembre y sobre la base de datos recolectados de unos 23.000 perticipantes en las pruebas de fase III Gamaleyz publicó su determinación final sobre la eficacia de su vacuna: 91,4%.

Mercados extranjeros

El verdadero éxito de la Sputnik V está en su popularidad con los mercados extranjeros. Gran Bretaña y la Unión Europea encargaron suficientes dosis para vacunar a a su población. Covax, un programa de la OMS que busca asegurar una distribución equitativa de la oferta de vacunas, ha dicho que contempla la adquisición de la Sputnik V.

“Al fin y al cabo, no importa cuál vacuna fue registrada antes”, opina Twigg. “Lo que importa es ser capaz de cubrir una necesidad que otros países no pueden o no quieren”. Este año Dmitriev espera producir 500 millones de dosis de la Sputnik V a través de socios con licencia en lo que llama acuerdos de “transferencia de tecnología”. Esos acuerdos son atractivos especialmente para los países de menores ingresos. Puede ser más barato para ellos hacer vacunas que competir en el mercado internacional. Para los que compran directamente de Rusia, la Sputnik V cuesta menos de 20 dólares las dos dosis, eso es más de lo que cuesta la Oxford-AstraZeneca pero menos que la de Pfizer y Moderna, que están entre los 30 y 40 dólares. La otra ventaja es logística. SputnikV, como la de Oxford AstraZeneca puede guardarse y transportarse en un refrigerador médico estándar. Las vacunas mRNA necesitan temperaturas mucho más bajas.

Hasta ahora, más de 50 países han encargado la vacuna rusa y media docena proyectan producirla localmente. A fines de diciembre, cuando las negociaciones entre el gobierno argentino y Pfizer se estancaron, un avión de Aerolíneas Argentinas partió de Moscú con 300.000 dosis de la Sputnik V la primera tanda de 25 millones que Argentina aceptó comprar. Kyrgyzstan, preocupado por la cadena de frío que necesita la vacuna Pfizer, también prefirió la rusa. Hungría también. Brasil estudia la compra de Sputnik V. Esos acuerdos podrían preparar el terreno para entablar lazos diplomáticos y comerciales. Según Twigg, “Rusia podría traducir la buena reputación adquirida en triunfos de otro tipo”.

La versión completa de este artículo apareció en la edición de The New Yorker del 8 de febrero 2021 con el título “El Plan de cinco meses”

 

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