La FDA advierte sobre Bextra
La agencia reguladora estadounidense advirtieron ayer sobre posibles riesgos cardíacos relacionados con el medicamento Bextra, de Pfizer, un calmante que, al igual que Vioxx (también objetado) es inhibidor cox-2.
La FDA ordenó que Bextra debe mostrar en sus indicaciones la advertencia de posibles problemas de obstrucción cardíaca y sanguínea. Por lo cual, aquellos pacientes que hayan sido operados del corazón, decretó, no deben tomar la medicación.
La medida pone de manifiesto dos grandes repercusiones del retiro de Vioxx por parte de Merck: o bien todos los inhibidores cox-2 son peligrosos o la vigilancia de la FDA deja bastante que desear.
Merck retiró su droga Vioxx luego de un estudio realizado por la propia compañía que descubrió que, después de 18 meses se duplicaba el riesgo de atakes al corazón y accidentes cerebro- vasculares (ACV).
En verdad, la FDA ha sido cuestionada en su accionar por el Congreso y se han incrementado los instrumentos de vigilancia. El organismo regulador debe probar ahora que mantiene un fuerte compromiso con la aprobación de nuevas drogas y con la seguridad de las mismas. Se habla, en círculos gubernamentales, de la posibilidad de crear un nuevo cuerpo para velar por la seguridad de los medicamentos.
Pfizer contestó al pedido diciendo que confía en la seguridad de Bextra y Celebrex. “Respaldamos nuestra cartera de medicamentos cox-2 y venimos trabajando desde hace un tiempo junto a la FDA sobre esta actualización,”
La FDA ordenó que Bextra debe mostrar en sus indicaciones la advertencia de posibles problemas de obstrucción cardíaca y sanguínea. Por lo cual, aquellos pacientes que hayan sido operados del corazón, decretó, no deben tomar la medicación.
La medida pone de manifiesto dos grandes repercusiones del retiro de Vioxx por parte de Merck: o bien todos los inhibidores cox-2 son peligrosos o la vigilancia de la FDA deja bastante que desear.
Merck retiró su droga Vioxx luego de un estudio realizado por la propia compañía que descubrió que, después de 18 meses se duplicaba el riesgo de atakes al corazón y accidentes cerebro- vasculares (ACV).
En verdad, la FDA ha sido cuestionada en su accionar por el Congreso y se han incrementado los instrumentos de vigilancia. El organismo regulador debe probar ahora que mantiene un fuerte compromiso con la aprobación de nuevas drogas y con la seguridad de las mismas. Se habla, en círculos gubernamentales, de la posibilidad de crear un nuevo cuerpo para velar por la seguridad de los medicamentos.
Pfizer contestó al pedido diciendo que confía en la seguridad de Bextra y Celebrex. “Respaldamos nuestra cartera de medicamentos cox-2 y venimos trabajando desde hace un tiempo junto a la FDA sobre esta actualización,”
